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出口英國(guó)的器械由哪些機(jī)構(gòu)監(jiān)管


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 注意!2025年體外診斷試劑分類編碼大調(diào)整

    一、新規(guī)來(lái)襲,行業(yè)將迎新變2024 年 5 月 10 日,國(guó)家藥監(jiān)局重磅印發(fā)《關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告》(2024 年* 58 號(hào),以下簡(jiǎn)稱《體外診斷試劑分類目錄》)及《關(guān)于實(shí)施 有關(guān)事項(xiàng)的通告》(2024 年* 17 號(hào),以下簡(jiǎn)稱《通告》)。這兩份文件如**業(yè)發(fā)展的新航標(biāo),為體外診斷試劑領(lǐng)域的前行指明方向。依據(jù)《通告》要求,備受矚目的《體外診斷試劑

  • 提交 510k 申請(qǐng)失敗的常見原因有哪些?

    提交 510(k) 申請(qǐng)失敗的常見原因包括:?1. 未能充分證明與已上市產(chǎn)品的實(shí)質(zhì)性等同:如果提交的對(duì)比數(shù)據(jù)和分析不充分,無(wú)法清晰表明新產(chǎn)品與市場(chǎng)上已合法銷售的類似產(chǎn)品在安全性和有效性方面沒(méi)有顯著差異,可能導(dǎo)致申請(qǐng)失敗。2. 數(shù)據(jù)不完整或不準(zhǔn)確:包括臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、性能測(cè)試結(jié)果、生物相容性研究等關(guān)鍵信息缺失、錯(cuò)誤或不可靠。3. 缺乏清晰的產(chǎn)品描述和規(guī)格:對(duì)多酶清洗液的成分、設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、

  • 歐盟對(duì)防曬產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)要求,CE認(rèn)證程序

    在歐盟,防曬產(chǎn)品是“任何旨在與人體皮膚接觸的制劑(例如面霜、油、凝膠、噴霧劑),目的是通過(guò)吸收、散射或反射來(lái)專門或主要保護(hù)其免受紫外線輻射輻射”(EC,2006),屬于歐盟化妝品法規(guī)的范圍。歐盟化妝品法規(guī)對(duì)防曬產(chǎn)品提出了特定的要求,包括功效、聲明和測(cè)試方法。為了確保防曬產(chǎn)品的功效,必須同時(shí)防護(hù)UVA和UVB。根據(jù)歐盟**的建議,防曬霜有效的最低保護(hù)程度是SPF 6,而防曬噴霧和防曬油的最低保護(hù)程

  • FDA 矯形非脊柱骨板等器械最終指南解析

    一、引言美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)發(fā)布的這份《矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈 - 上市前通知 (510 (k)) 提交:對(duì)工業(yè)界和食品藥品管理局雇員的指南》具有重要意義。它為相關(guān)醫(yī)療器械的上市前申報(bào)提供了關(guān)鍵指導(dǎo),在**醫(yī)療器械安全與性能方面發(fā)揮著重要作用。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展,骨科器械的需求日益增長(zhǎng)。而該指南的出臺(tái),旨在規(guī)范矯形非脊柱骨板、螺釘和墊圈的申報(bào)流程,確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)明

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