酒精消毒濕巾怎樣申請CE標志？

時間：2023-08-09作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：158

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  詞條說明

• 把握好FDA 510K認證申請的關鍵點，省力又高效

  在美國，大部分的II類器械以及少量的I類和III類器械需要向FDA提交510(k)申請，并獲得批準函后才能進行產品列名。對大部分醫(yī)療器械來說，F(xiàn)DA 510K認證是上市醫(yī)療器械的必要程序之一。在進行FDA 510K申請時，要幾個關鍵點呢？?1.尋找合適的比對器械。任何一種醫(yī)療器械，市場上都會有各種不同的類型和型號可供選擇。為了縮短510K評審時間并提高評審*，企業(yè)需要找到最合適的比對

• 申請沙特SFDA認證后需要遵守哪些規(guī)定和要求？

  獲得沙特SFDA（沙特食品和藥品管理局）認證后，企業(yè)還需要遵守一系列嚴格的規(guī)定和要求，以確保其產品或服務的質量、安全和合規(guī)性。?首先，企業(yè)需要繼續(xù)實施適當?shù)馁|量控制措施，以確保產品或服務的質量和性能符合認證標準。這意味著企業(yè)需要建立有效的質量管理體系，并進行持續(xù)的監(jiān)督和改進。其次，企業(yè)必須遵守沙特SFDA的產品標簽和包裝要求。這包括確保產品標簽上的信息準確無誤，并符合相關法規(guī)的規(guī)定。正確

• 浙江XX公司獲得MHRA簽發(fā)的CFS證書

  自2021年1月1日，英國正式脫歐以來，英國已按照新的法規(guī)即 UK MDR 2002器械法規(guī)來執(zhí)行國內的器械要求。很多企業(yè)面臨申請了CE認證或CE注冊而無法繼續(xù)在英國市場使用的困擾。所有的器械，無論是CLASS I,還是CLAS S IIA, CLASS IIB等，均強制要求在MHRA完成注冊；且原CE標識也將在2023年被UKCA標識取代。自2021年1月以來，角宿致力于協(xié)助企業(yè)滿足MHRA新規(guī)

• FDA 最新網絡安全指南（2025年）重大變化解析

  美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）于 2025 年 6 月 27 日發(fā)布了最新的《醫(yī)療器械網絡安全：質量體系考慮因素和上市前提交內容》指南，相較于以往版本，在多個關鍵方面做出了重大調整，旨在進一步強化醫(yī)療器械網絡安全監(jiān)管，確保產品在全生命周期內的安全性與有效性。明確要求質量體系（QMS）嵌入網絡安全流程新版指南著重強調，醫(yī)療器械制造商應將網絡安全管理深度融入質量體系（QMS）之中。這意味著網絡安全不