英國醫(yī)療器械法律對醫(yī)療器械英國責任人的要求有哪些？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR下不同類別的醫(yī)療器械合格評定程序有哪些區(qū)別？
歐盟MDD 和 MDR 都提供了多種合格評定程序。但是，可以遵循這些程序中的哪一個取決于醫(yī)療設(shè)備的類別。對于屬于Ⅰ類的醫(yī)療器械，合格評定不涉及公告機構(gòu)。對于所有其他類別（I*、IIa、IIb、III），指定機構(gòu)必須參與。公告機構(gòu)的編號出現(xiàn)在CE 標志上。對于屬于 I 類的醫(yī)療器械，制造商聲明符合性并貼上附件 IV 和 V 中所述的 CE 標志。對于屬于較高類別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（分
如何找到優(yōu)秀的TGA贊助商？
什么是 TGA 贊助商sponsor？贊助商負責向 TGA 申請將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊 (ARTG)。外國制造商通常指定澳大利亞的國內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對澳大利亞市場上的產(chǎn)品質(zhì)量負有法律責任。TGA 贊助商涉及什么？您指定的 TGA 贊助商代表您的組織負責向 TGA 申請將您的**用品列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。一旦產(chǎn)品獲得 TGA 批準，您的 TGA
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