詞條
詞條說(shuō)明
Actor ID: Actor ID是頒發(fā)給在EUDAMED中注冊(cè)的所有Actor的標(biāo)識(shí)符,用于在系統(tǒng)中進(jìn)行標(biāo)識(shí)。注冊(cè)申請(qǐng)經(jīng)有關(guān)主管部門(mén)批準(zhǔn)后,由EUDAMED自動(dòng)生成并發(fā)放。SRN: SRN是由主管部門(mén)根據(jù)MDR*31條和IVDR*28條,通過(guò)EUDAMED向制造商、授權(quán)代表和進(jìn)口商發(fā)出的單一注冊(cè)編號(hào)。Legacy?device:遺留的設(shè)備,根據(jù)MDCG 2019-5指南中規(guī)定的方法,
犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)指南:詳細(xì)流程和要求解析
根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(國(guó)家藥監(jiān)局)的醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)定,犬傷清創(chuàng)機(jī)屬于二類(lèi)醫(yī)療器械。本文將為您詳細(xì)介紹犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)的流程和要求,幫助您較好地了解并順利完成注冊(cè)。**部分:犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)概述1.1 什么是犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)?犬傷清創(chuàng)機(jī)藥監(jiān)局注冊(cè)是指制造商根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的規(guī)定,通過(guò)一系列的審批和監(jiān)管程序,獲得注冊(cè)批準(zhǔn),使其產(chǎn)品可以在中國(guó)市場(chǎng)合法銷(xiāo)售和使用。1.2 為什么需要進(jìn)行犬傷
注意!該類(lèi)產(chǎn)品管理類(lèi)別由第二類(lèi)醫(yī)療器械調(diào)整為第三類(lèi)
12月6日,國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》,“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品管理類(lèi)別由第二類(lèi)調(diào)整為第三類(lèi)。具體內(nèi)容如下:一、“可降解膨脹止血綿”類(lèi)產(chǎn)品為多聚醚型聚氨酯海綿,由(DL-丙交酯-co-ε-己內(nèi)酯)-氨酯共聚物組成,一次性使用。產(chǎn)品經(jīng)輻照滅菌,應(yīng)無(wú)菌。用于鼻腔、中耳與外耳術(shù)后的暫時(shí)壓迫止血與支撐。基于現(xiàn)有的科學(xué)認(rèn)知,該產(chǎn)品的組成成分(DL-丙交酯-co-ε-
醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)申報(bào)的幾個(gè)關(guān)鍵要素
醫(yī)療器械是指用于預(yù)防、診斷、**、緩解疾病或醫(yī)學(xué)檢查的設(shè)備、器具、器械、材料或其他類(lèi)似物品。醫(yī)療器械的注冊(cè)報(bào)是一項(xiàng)非常復(fù)雜的工作,需要考慮多個(gè)面的因素。本文將為您提供一些信息和建議,幫助您較好地完成醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)申報(bào)工作。?1. 產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的關(guān)鍵要素之一。在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中,需要對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、材料、制造工藝、檢驗(yàn)方法等進(jìn)行嚴(yán)格的審和測(cè)試,以確
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