膳食補充劑的FDA認(rèn)證攻略

時間：2025-10-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：191

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  詞條說明

• 歐洲IVDR法規(guī)下質(zhì)量管理體系需要包含哪些內(nèi)容？

  歐洲IVDR下質(zhì)量管理體系至少應(yīng)涉及以下方面：法規(guī)遵從性策略，包括遵守合格評定程序和管理系統(tǒng)涵蓋的設(shè)備修改的程序；確定適用的一般安全和性能要求并探索滿足這些要求的選項；管理層的責(zé)任；資源管理，包括供應(yīng)商和分包商的選擇和控制；附件一* 3 節(jié)所述的風(fēng)險管理；績效評估，根據(jù)* 56 條和附件 XIII，包括 PMPF；產(chǎn)品實現(xiàn)，包括規(guī)劃、設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)務(wù)提供；驗證根據(jù)* 24 條* 3 款對所有相關(guān)

• CE認(rèn)證費用大*：為何不同機(jī)構(gòu)的收費差距巨大？

  近年來，隨著**貿(mào)易的不斷發(fā)展，CE認(rèn)證成為了許多企業(yè)進(jìn)入歐洲市場的*條件。然而，對于許多企業(yè)來說，CE認(rèn)證的費用卻成為了一座難以逾越的高山。近日，一項調(diào)查揭示了不同機(jī)構(gòu)之間CE認(rèn)證費用巨大差距的現(xiàn)象，引起了廣泛關(guān)注。根據(jù)調(diào)查，CE認(rèn)證費用的差距主要體現(xiàn)在兩個方面：一是不同機(jī)構(gòu)對于認(rèn)證流程的要求不同，導(dǎo)致了費用的差異；二是不同機(jī)構(gòu)之間的市場競爭也是影響費用的重要因素。首先，在認(rèn)證流程的要求方面，

• 刮痧板怎么進(jìn)行FDA認(rèn)證注冊

  刮痧板是一種傳統(tǒng)的中醫(yī)保健工具，被廣泛應(yīng)用于舒緩肌肉疼痛、促進(jìn)血液循環(huán)和改善身體健康，在美國市場上也是廣受歡迎的。刮痧板該如何進(jìn)行FDA認(rèn)證呢？?FDA是美國食品和藥物管理局的簡稱，負(fù)責(zé)監(jiān)管和管理醫(yī)療器械的安全和有效性。根據(jù)FDA的分類，醫(yī)療器械被分為三類：I類、II類和III類，其中I類是最低風(fēng)險，III類是最高風(fēng)險。根據(jù)FDA的定義，刮痧板被歸類為I類醫(yī)療器械。這意味著刮痧板被認(rèn)為是

• 歐洲醫(yī)療器械合格評定要求

  醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產(chǎn)品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機(jī)構(gòu)的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機(jī)構(gòu)參與。在CE標(biāo)志上會顯示指定機(jī)構(gòu)的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標(biāo)志。對于較**別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（符合IS