俄羅斯 RZN 醫(yī)療器械注冊路徑與核心要求

時間：2025-09-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：14

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• 詞條

  詞條說明

• FDA認(rèn)證時如何準(zhǔn)確對醫(yī)療器械進(jìn)行產(chǎn)品分類

  醫(yī)療器械在FDA認(rèn)證領(lǐng)域的產(chǎn)品分類是一個相對簡單但需要慎重對待的過程。總體來說，醫(yī)療器械的風(fēng)險等級分類分為三類：?類醫(yī)療器械、Ⅱ類醫(yī)療器械和Ⅲ類醫(yī)療器械。這些分類主要基于用途和風(fēng)險危害程度。然而，風(fēng)險等級并不是**的指標(biāo)。低風(fēng)險等級的產(chǎn)品并不一定意味著危險性很低，有時候甚至可能比Ⅱ類醫(yī)療器械的產(chǎn)品較加復(fù)雜。因此，在進(jìn)行FDA認(rèn)證時，不能僅僅依賴于風(fēng)險等級來判斷產(chǎn)品的危險性，是否需要進(jìn)行510K認(rèn)證

• 醫(yī)療器械 FDA 網(wǎng)絡(luò)安全控制措施：實施指南與合規(guī)要點

  在數(shù)字化醫(yī)療快速發(fā)展的背景下，醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)安全已成為 FDA 監(jiān)管的**焦點。無論是遠(yuǎn)程監(jiān)護(hù)設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人，還是臨床診斷系統(tǒng)，其網(wǎng)絡(luò)安全漏洞可能直接威脅患者生命安全與數(shù)據(jù)隱私。FDA 在《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全：上市前提交與上市后管理指南》中，將網(wǎng)絡(luò)安全控制措施列為重點審查內(nèi)容，且在實際審核中，該環(huán)節(jié)因設(shè)計不充分、實施不到位成為高頻發(fā)補(bǔ)項。對于醫(yī)療器械企業(yè)而言，若在研發(fā)初期忽視安全需求分析，后期補(bǔ)改

• 如何在沙特阿拉伯注冊醫(yī)療器械？應(yīng)知應(yīng)會簡潔版

  如果你想在沙特阿拉伯注冊你的醫(yī)療器械，那么以下事項你需要了解掌握：1. 產(chǎn)品分類：根據(jù)《MDS-REQ 1 醫(yī)療器械上市許可求》和《MDS-G42 醫(yī)療器械分類指南》，你需要確定你的醫(yī)療器械分類為A/B/C/D的哪一類。2. 體系要求：你需要持有ISO 13485證書。在沙特阿拉伯，沒有現(xiàn)場審核，所以你需要準(zhǔn)備好ISO 13485證書。3. 原產(chǎn)國或參考國注冊：在沙特阿拉伯，你不需要進(jìn)行原產(chǎn)國或參

• 在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產(chǎn)品呢？出口時應(yīng)注意哪些合規(guī)問題？

  美國的化妝品和藥品監(jiān)管存在互相重合的狀態(tài)，即一個產(chǎn)品可以同時被劃為化妝品和非處方類藥品（OTC）。根據(jù)美國食品藥品化妝品法案（FD&C法案）的定義，化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達(dá)到清潔、美化、增進(jìn)魅力或改善外觀為預(yù)期目的的物品，不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外，用于診斷、緩解、緩解、**或預(yù)防疾病的物品以及用于影響人或動物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品。那在美國，哪些化妝品會