歐洲醫(yī)療器械合格評(píng)定要求

時(shí)間：2023-07-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：140

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 隱形眼鏡新指南：Master UDI-DI 的變革與影響

  一、引言隨著醫(yī)療器械行業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)醫(yī)療器械的管理也日益嚴(yán)格和規(guī)范。歐盟 MDCG 近日發(fā)布的《隱形眼鏡 Master UDI-DI 解決方案的實(shí)施指南》具有重要的背景和意義。一方面，該指南的發(fā)布是為了應(yīng)對(duì)隱形眼鏡這一高度個(gè)性化器械在管理上面臨的挑戰(zhàn)。隱形眼鏡由于其個(gè)性化程度高，在傳統(tǒng)的管理方式下可能會(huì)產(chǎn)生大量的設(shè)備標(biāo)識(shí)符，這不僅給制造商帶來(lái)沉重的管理負(fù)擔(dān)，也給監(jiān)管部門的工作帶來(lái)困難。通過(guò)引入

• CE MDR證書只有5年？醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略

  醫(yī)療器械CE MDR證書有效期是多久？根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》（MDR 2017/745），CE MDR證書的默認(rèn)有效期為5年。但需注意以下細(xì)節(jié)：**獲證的新產(chǎn)品：證書有效期可能短于5年，具體由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)較新頻率評(píng)估決定。過(guò)渡期產(chǎn)品：依據(jù)歐盟延長(zhǎng)過(guò)渡期的政策，部分原MDD/AIMDD證書可延續(xù)至2027年底或2028年底，但需滿足MDR合規(guī)要求。證書到期如何續(xù)期？分三步走！第一步：

• IVDR大限逼近，CE認(rèn)證迫在眉睫！

  IVDR 大限將至，企業(yè)面臨嚴(yán)峻挑戰(zhàn)隨著**醫(yī)療器械法規(guī)的不斷較新與完善，歐盟體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的實(shí)施無(wú)疑成為了行業(yè)內(nèi)的焦點(diǎn)。如今，IVDR 大限將至，留給制造商們的時(shí)間已然不多，每一家相關(guān)企業(yè)都面臨著**的挑戰(zhàn)。建立符合 IVDR 的質(zhì)量體系，如今僅剩 2 個(gè)多月的時(shí)間。ISO 13485 體系證書作為質(zhì)量體系的重要體現(xiàn)，對(duì)于企業(yè)而言至關(guān)重要。它不僅是企業(yè)內(nèi)部管理的有力工具，較

• FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查（QSIT/QMSR）核心流程：從體系建設(shè)到FDA迎檢實(shí)戰(zhàn)

  醫(yī)療器械行業(yè)的**化競(jìng)爭(zhēng)日益激烈，合規(guī)性已成為企業(yè)進(jìn)入**市場(chǎng)的**門檻。無(wú)論是美國(guó)FDA的QMSR（Quality Management System Regulation）、歐盟MDR/IVDR，還是中國(guó)NMPA的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，企業(yè)必須建立覆蓋全生命周期的質(zhì)量管理體系（QMS），并確保其持續(xù)有效運(yùn)行。本文將從合規(guī)框架搭建、關(guān)鍵流程控制、FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查（QSIT/QMSR）準(zhǔn)備三個(gè)維