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歐洲醫(yī)療器械合格評定要求


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • FDA 510(K)審查程序

    (1) FDA在收到企業(yè)遞交的510(K)資料后,首先檢查資料是否齊全,如資料齊全,則受理并給企業(yè)發(fā)出確認(rèn)性,同時(shí)給出申請受理編號(hào)(K YYXXXX),此號(hào)碼也將作為正式批準(zhǔn)后的號(hào)碼;如不齊全,則要求企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)補(bǔ)充齊全,否則作企業(yè)放棄處理。(2) FDA在受理申請后即進(jìn)入實(shí)質(zhì)性審核SE階段,其中可能還會(huì)要求企業(yè)補(bǔ)充一些資料。(3) 在510(K)申請通過審核后,FDA立即發(fā)出批準(zhǔn)函件,*對

  • 創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展十年,風(fēng)口來了嗎?

    創(chuàng)新醫(yī)療器械是指通過引入新的技術(shù)、材料或設(shè)計(jì),以改善醫(yī)療診斷、**和護(hù)理的效果和質(zhì)量的器械,比如遠(yuǎn)程醫(yī)療設(shè)備、3D打印器械、微創(chuàng)手術(shù)器械、智能監(jiān)測設(shè)備、虛擬現(xiàn)實(shí)技術(shù)、機(jī)器人輔助手術(shù)器械、基因編輯器、智能藥物輸送系統(tǒng)、病理診斷輔助系統(tǒng)、可穿戴醫(yī)療設(shè)備等。從2014年至2023年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)250個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械。2023年,國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械61個(gè),其中有源醫(yī)療器械43個(gè),無源醫(yī)療器械

  • 在申請F(tuán)DA注冊時(shí),OTC器械可以豁免臨床試驗(yàn)嗎?

    根據(jù)FDA的規(guī)定,除非OTC器械符合某些豁免條件,否則其申請注冊需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)以證明其安全性和有效性。OTC器械的豁免條件包括:1.明確已知的安全信息和相應(yīng)的標(biāo)簽聲明,或者該器械與現(xiàn)有已經(jīng)獲批準(zhǔn)的OTC器械類似且具有相似的適應(yīng)癥和用途;2.該器械的技術(shù)規(guī)范符合FDA的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn),并且其制造商已經(jīng)獲得FDA頒發(fā)的適用于該器械的技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn);3.該器械已經(jīng)被FDA豁免臨床試驗(yàn)的規(guī)定;4.該器械是已經(jīng)通

  • 什么是FDA CAPA?如何實(shí)施?如何運(yùn)用?

    FDA CAPA(Corrective and Preventive Action)是美國食品和藥物管理局(FDA)的一項(xiàng)重要質(zhì)量管理工具,旨在幫助組織識(shí)別和糾正產(chǎn)品或服務(wù)的問題,并采取預(yù)防措施以防止類似問題再次發(fā)生。FDA CAPA的實(shí)施方式是什么及其在醫(yī)療器械、藥品和食品等領(lǐng)域有哪些廣泛應(yīng)用。?**部分:什么是FDA CAPA?FDA CAPA(Corrective and Prev

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