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FDA 注冊 - 乳膠和丁腈手套 - FDA 510K 提交FDA 將乳膠和丁腈手套(檢查和手術)作為醫(yī)療設備進行監(jiān)管。即使手套是 1 類設備,它也需要?FDA 510K 許可、醫(yī)療設備機構注冊和設備列表才能在美國上市。出于醫(yī)療目的,有粉手套不允許在美國銷售。檢查和手術手套的 FDA 分類Regulation NumberProduct CodeGlove Type866.2120JTM
在醫(yī)療器械出口領域,英國市場具有重要地位。而要成功將醫(yī)療器械出口到英國,進行 MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)注冊是關鍵步驟。一、MHRA 注冊的重要性MHRA 注冊確保了醫(yī)療器械在英國市場的合法性和安全性。只有經(jīng)過注冊的醫(yī)療器械才能在英國銷售和使用。二、注冊流程確定產(chǎn)品分類首先,需要確定醫(yī)療器械的分類。英國將醫(yī)療器
TGA(**用品管理局)是澳大利亞**衛(wèi)生部的一個重要部門,專門負責監(jiān)管**用品的進口、供應、制造、出口和廣告。根據(jù)《1989年**用品法》,TGA采用風險管理方法,旨在確保澳大利亞供應的**用品符合可接受的質(zhì)量和安全標準。同時,TGA還負責確保**用品的功效或性能標準是可接受的。一旦**產(chǎn)品獲得授權使用,TGA將持續(xù)監(jiān)控其風險和益處,并在益處未實現(xiàn)或額外風險變得明顯時采取相應行動。這些監(jiān)管行動多
醫(yī)療器械自由銷售證書(Free Sale Certificate),又稱出口證明(Export Certificate),在MDR Article 60和IVDR Article 55都有提到,為滿足出口目的,制造商或授權代表注冊地點所在成員國應制造商或授權代表要求,需簽發(fā)一份自由銷售證書,聲明該制造商或授權代表在其領域具有營業(yè)注冊地,并且?guī)в蠧E標記的器械可在歐盟市場上銷售。醫(yī)療器械自由銷售證書
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