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如何正確合規(guī)高效的辦理CE認(rèn)證?


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • MDSAP的適用范圍,對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)MDSAP認(rèn)證有什么好處

    MDSAP(Medical Device Single Audit Program)是一個(gè)由美國(guó)(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)五個(gè)國(guó)家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。其目標(biāo)是通過(guò)一次性審核,評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。?在實(shí)際中,MDSAP的五個(gè)參與國(guó)在認(rèn)可程度上是存在一

  • FDA QSR820體系認(rèn)證的適用范圍

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  • 隱形眼鏡在美國(guó)FDA的劃分及注冊(cè)

    不同國(guó)家對(duì)于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。在我國(guó),隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,而在美國(guó),根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925,日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,而非日拋型的長(zhǎng)期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。這意味著在美國(guó),對(duì)于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品,其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如,日拋型親水性隱形眼鏡在美國(guó)的產(chǎn)品代碼為L(zhǎng)PL,而

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