詞條
詞條說(shuō)明
MDSAP的適用范圍,對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)MDSAP認(rèn)證有什么好處
MDSAP(Medical Device Single Audit Program)是一個(gè)由美國(guó)(FDA)、加拿大(Health Canada)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本(PMDA)五個(gè)國(guó)家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃。其目標(biāo)是通過(guò)一次性審核,評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系,確保其產(chǎn)品符合參與國(guó)家的法規(guī)要求。?在實(shí)際中,MDSAP的五個(gè)參與國(guó)在認(rèn)可程度上是存在一
美國(guó)FDA QSR820體系適用范圍:(a)適用性。?(1) 本質(zhì)量體系法規(guī)規(guī)定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范 (CGMP) 要求。本部分中的要求適用于所有供人類使用的成品設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、包裝、標(biāo)簽、儲(chǔ)存、安裝和維修所使用的方法、設(shè)施和控制。本部分的要求旨在確保成品設(shè)備安全有效,并符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案(法案)的規(guī)定。本部分確立了適用于成品醫(yī)療器械制造商的基本要求。如果制造商僅從事某些受本
不同國(guó)家對(duì)于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)存在一定的差異。在我國(guó),隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,而在美國(guó),根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925,日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管,而非日拋型的長(zhǎng)期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管。這意味著在美國(guó),對(duì)于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品,其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如,日拋型親水性隱形眼鏡在美國(guó)的產(chǎn)品代碼為L(zhǎng)PL,而
TGA認(rèn)證是經(jīng)過(guò)澳大利亞藥品管理局(Therapeutic Goods Administration,TGA)的認(rèn)證。類似認(rèn)證還有NSF**認(rèn)證。TGA是澳洲衛(wèi)生部所屬的聯(lián)邦藥物主管機(jī)構(gòu),對(duì)藥品保健品生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)最嚴(yán)格。澳洲**是世界上唯一把營(yíng)養(yǎng)保健品納入藥品管理的國(guó)家,在澳生產(chǎn)銷售的營(yíng)養(yǎng)保健品必須經(jīng)過(guò)TGA批準(zhǔn)和監(jiān)管,管理之嚴(yán)格甚至**過(guò)美國(guó)的FDA標(biāo)準(zhǔn)。在申請(qǐng)認(rèn)證時(shí),產(chǎn)品要通過(guò)從原材料到成品**過(guò)60
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