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如何正確合規(guī)高效的辦理CE認證?


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  • 歐盟醫(yī)療器械警戒中臨床報告、上市后報告“兩報告”的要求

    歐盟醫(yī)療器械法規(guī)下警戒中的臨床報告和上市后報告是非常重要的環(huán)節(jié),對于**患者的安全和監(jiān)管部門的監(jiān)督起著關(guān)鍵作用?1. 臨床報告要求醫(yī)療器械臨床報告是指申辦者向授權(quán)開展臨床研究的國家主管部門報告醫(yī)療器械相關(guān)事件的過程。以下是臨床報告的要求:- 所有即將發(fā)生死亡、嚴重傷害或嚴重疾病,并需要立即采取補救行動的事件,或新發(fā)現(xiàn)的應(yīng)報告事件,必須在了解情況后的2個自然日內(nèi)向國家主管部門報告。- 這些

  • 2025英國PMS法規(guī)指南:MHRA醫(yī)療器械監(jiān)管的新變革

    一、法規(guī)修訂背景在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當下,**醫(yī)療器械的安全性與有效性始終是監(jiān)管的**目標。2024 年,英國頒布了《英國醫(yī)療器械上市后監(jiān)督要求法規(guī)修正案》,這一舉措無疑在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域掀起了波瀾。該修正案針對 2002 年《英國醫(yī)療器械法規(guī)》展開修訂,其背后有著深刻的原因。隨著醫(yī)療器械技術(shù)的日新月異,各類新型器械不斷涌入市場,現(xiàn)有的監(jiān)管框架逐漸難以滿足對這些產(chǎn)品全面監(jiān)管的需求。與此同時,近

  • 什么是英國自由銷售證明?

    自由銷售證的定義自由銷售證明,又稱為出口銷售證明,英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書即通過歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件,我們這里說的是器械(Mdeical device)產(chǎn)品。目

  • 貿(mào)促會認證(商會自由銷售證書)CCPIT

    自由銷售證書貿(mào)促會認證,其實也叫做自由銷售證書商會認證,也可以稱作自由銷售證書CCPIT認證;總之來說,自由銷售證書即是一種出口單證,主要是用于貨物清關(guān)和產(chǎn)品注冊;然而,貿(mào)促會認證全稱即叫做“中國貿(mào)易促進**認證”,簡稱“中國商會認證”,英文稱之為“CPPIT認證”。自由銷售證書的內(nèi)容一般都包含了:生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、產(chǎn)品品名、規(guī)格型號、成分或物質(zhì)組成等(根據(jù)進口國的相關(guān)要求而定),繼而是生產(chǎn)商

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