歐盟授權(quán)代表是必須的嗎？授權(quán)代表能履行哪些職責？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐洲醫(yī)療器械合格評定要求
醫(yī)療器械制造商在將產(chǎn)品投放市場之前必須遵循合格評定程序。根據(jù)醫(yī)療器械指令（MDD）和醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）中的規(guī)定，制造商必須證明產(chǎn)品符合基本要求。對于屬于I類的醫(yī)療器械，合格評定不需要公告機構(gòu)的參與。然而，對于其他類別（I*、IIa、IIb、III），必須有指定機構(gòu)參與。在CE標志上會顯示指定機構(gòu)的編號。制造商需要聲明符合性并粘貼CE標志。對于較**別的產(chǎn)品，要么需要完整的質(zhì)量管理體系（符合IS
510k豁免的設(shè)備有哪些？
大多數(shù) I 類和一些 II 類設(shè)備不受510(k) 要求的約束，但受到某些限制（參見《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》* 510(l)(1) 節(jié)）。如果 FDA 確定不需要 510(k) 來為設(shè)備提供安全性和有效性的合理保證（參見聯(lián)邦* 510(l) 和 510(m) 節(jié)，則設(shè)備可以豁免 510(k) 要求）食品、藥品和化妝品 (FD&C) 法）?？赡懿皇?510(k) 要求約束的設(shè)備包括：?&
MDR醫(yī)療器械技術(shù)文件編制指南：確保合規(guī)與安全的關(guān)鍵步驟
隨著歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）的實施，醫(yī)療器械制造商面臨著較加嚴格的合規(guī)要求。技術(shù)文件作為證明醫(yī)療器械安全性和有效性的關(guān)鍵文檔，其編制成為了確保合規(guī)與安全的重要步驟。SPICA角宿團隊憑借豐富的經(jīng)驗，成功協(xié)助眾多醫(yī)療器械企業(yè)順利完成FDA 510k和MDR技術(shù)文件的編制，我們的*在處理復(fù)雜醫(yī)療器械方面擁有豐富的經(jīng)驗，能夠為您提供專業(yè)的指導(dǎo)和支持。MDR技術(shù)文件編制的關(guān)鍵步驟行政管理信息：明確生產(chǎn)
歐盟實施MDR后對產(chǎn)品標簽和使用說明的要求
近期較多朋友向角宿詢問有關(guān)歐盟MDR實行后有關(guān)醫(yī)療設(shè)備標簽和使用說明變化的問題，角宿今天統(tǒng)一向大家解答。醫(yī)療設(shè)備制造商必須滿足有關(guān)隨其設(shè)備提供的信息的多項要求。例如，每個醫(yī)療設(shè)備都必須附有識別設(shè)備及其制造商所需的信息以及與用戶相關(guān)的任何安全和性能信息。此類信息可能出現(xiàn)在產(chǎn)品表面、包裝上或使用說明中。醫(yī)療器械標簽要求標簽代表出現(xiàn)在醫(yī)療器械本身、每個單位的包裝或多個醫(yī)療器械的包裝上的書面、