詞條
詞條說明
ISO 9001結(jié)構(gòu)分為10個章節(jié)。 前面3個章節(jié)是介紹性的,后面7個章節(jié)包含質(zhì)量管理體系的要求。 以下是7個主要章節(jié)的內(nèi)容:*4節(jié):組織的環(huán)境?—— 本節(jié)討論了理解組織的要求,以實(shí)施質(zhì)量管理體系。 它包括識別內(nèi)部和外部因素,識別相關(guān)方及其期望,定義質(zhì)量管理體系范圍以及確定過程及其相互作用的要求。*5節(jié):**作用?—— **作用要求涵蓋了最高管理者在實(shí)施質(zhì)量管理體系方面發(fā)揮作用
根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把
01?體外診斷試劑說明書中【主要組成成分】內(nèi)容編寫需特別關(guān)注什么?答:越來越多的企業(yè)基于商業(yè)便捷性和可操作性考慮,會選擇單獨(dú)注冊申報(bào)校準(zhǔn)品和質(zhì)控品。當(dāng)試劑和校準(zhǔn)品/質(zhì)控品分開進(jìn)行注冊申報(bào)時,若無法進(jìn)行有效的關(guān)聯(lián),便會存在脫鉤現(xiàn)象。因此,需在檢測試劑、校準(zhǔn)品和質(zhì)控品各自的說明書中明確配套使用的其他試劑及其注冊證號(備案號)和貨號,固定檢測系統(tǒng),為使用人員提供參考。其他格式及內(nèi)容的關(guān)注點(diǎn)可參
國際認(rèn)可論壇(IAF)是由世界范圍內(nèi)的合格評定認(rèn)可機(jī)構(gòu)和其他有意在管理體系、產(chǎn)品、服務(wù)、人員和其他相似領(lǐng)域內(nèi)從事合格評定活動的相關(guān)機(jī)構(gòu)共同組成的國際合作組織。IAF建立了國際認(rèn)可論壇多邊承認(rèn)協(xié)議(IAF MLA)。通過IAF全面系統(tǒng)的國際**評審,認(rèn)可制度符合相關(guān)國際準(zhǔn)則要求的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽署IAF MLA,由IAF MLA的全體簽約機(jī)構(gòu)組成IAF MLA集團(tuán),IAF MLA集團(tuán)現(xiàn)有簽約認(rèn)可機(jī)構(gòu)共
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