醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）

時(shí)間：2023-09-06作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：115

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA的醫(yī)療器械分類

  FDA監(jiān)管在美國(guó)銷售的醫(yī)療器械，以確保其安全性和有效性。醫(yī)療器械范圍從簡(jiǎn)單的壓舌器和醫(yī)院袍到復(fù)雜的可編程和機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)。已為大約1,700種不同通用類型的設(shè)備建立了分類，并將它們分為16個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè)，稱為panels。根據(jù)產(chǎn)品的安全性和有效性，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類：v?Class I General Controls 一般控制With Exemptions（510K豁免）Wit

• 什么是GPSR？GPSR有哪些強(qiáng)制性要求？

  歐盟制定的新《通用產(chǎn)品安全法規(guī)》（GPSR）將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產(chǎn)品安全指令》和《食品仿制產(chǎn)品指令成為歐盟市場(chǎng)上產(chǎn)品安全的基本法律規(guī)范。如果你是一位賣家，想要將你的產(chǎn)品進(jìn)入歐盟市場(chǎng)，那么你必須了解GPSR的強(qiáng)制性要求，以確保你的產(chǎn)品符合歐盟市場(chǎng)的合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。?1. 注冊(cè)歐盟責(zé)任人GPSR要求對(duì)于投放到歐盟市場(chǎng)的每件產(chǎn)品，必須有一個(gè)在歐盟設(shè)立的經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，明確負(fù)責(zé)安全

• 醫(yī)療器械 MHRA 自由銷售證書(shū)CFS申請(qǐng)全指南

  一、MHRA 自由銷售證書(shū)簡(jiǎn)介MHRA 自由銷售證書(shū)是英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一項(xiàng)證書(shū)，允許醫(yī)療器械在英國(guó)市場(chǎng)自由銷售、進(jìn)口和分銷。從頒發(fā)機(jī)構(gòu)來(lái)看，MHRA 自由銷售證書(shū)具有較高的*性。它能證明企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品滿足歐盟的法規(guī)要求，可以在歐盟市場(chǎng)自由銷售。通常歐盟國(guó)家不會(huì)要求企業(yè)出具該證書(shū)，只需 CE 證書(shū)，即可完成清關(guān)。但歐盟成員國(guó)以外的一些國(guó)家，比如埃及、巴西、阿根廷、印度尼西亞、委內(nèi)

• 醫(yī)療器械獲得歐洲CE標(biāo)志的詳細(xì)步驟和要求

  歐洲CE標(biāo)志是指符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）的要求，滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。下面是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的詳細(xì)步驟，解釋了當(dāng)前歐洲醫(yī)療器械CE審批流程。請(qǐng)按照以下基本步驟進(jìn)行操作：第一步：確定您的產(chǎn)品是否符合MDR中醫(yī)療器械的定義。第二步：確定您的設(shè)備的分類。根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，將其分為不同的類別。第三步：實(shí)施質(zhì)量管理體系（如果適用于您的設(shè)備）。大多數(shù)公司使用I