什么是GPSR？GPSR有哪些強制性要求？

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
你的產(chǎn)品在英國市場屬于醫(yī)療器械嗎？
一、概述有些產(chǎn)品很難與醫(yī)療設備區(qū)分開來，例如可能是藥品、化妝品、食品補充劑、殺菌劑產(chǎn)品或個人防護設備的產(chǎn)品。在確定它們的狀態(tài)之前，這些產(chǎn)品被稱為邊緣產(chǎn)品。MHRA 確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械的定義，并提供有關產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械的信息。MHRA 還確定產(chǎn)品是否為藥品。二、邊緣產(chǎn)品的類型可能屬于邊緣類別的產(chǎn)品類型包括：1、藥物2、草藥產(chǎn)品3、化妝品4、殺菌劑5、個人保護設備6、機械/實驗室設備7、食品補
藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊號是針對單款產(chǎn)品還是同系列產(chǎn)品？
近年來，醫(yī)療器械行業(yè)在中國發(fā)展迅猛，為了**公眾的健康和安全，中國藥監(jiān)局對醫(yī)療器械的注冊進行了規(guī)范和管理。其中，二類醫(yī)療器械的注冊證是一個備受關注的話題。對于許多人來說，他們可能會對醫(yī)療器械的注冊證有所疑惑。他們可能會問，中國藥監(jiān)局的醫(yī)療器械注冊證，是對一款醫(yī)療器械的，還是針對整個系列的呢？以二類為例，根據(jù)相關法規(guī)和規(guī)定，二類醫(yī)療器械在中國藥監(jiān)局的注冊確實可以用于同一個系列的產(chǎn)品，而不僅僅是單個產(chǎn)
醫(yī)療器械如何確定FDA分類（圖示）
醫(yī)療器械如何分類對醫(yī)療器械進行分類的第一步是了解 FDA 分類法規(guī)，即根據(jù)醫(yī)療專業(yè)劃分的 16 個醫(yī)療器械類別列表。作為示例，角宿將向您展示識別血壓警報分類的步驟。該設備屬于類別 870：心血管設備。?找到相關的醫(yī)療專業(yè)后，單擊類別，然后導航設備列表，直到找到等效項和關聯(lián)的設備代碼。?單擊設備代碼并打開指南。(b) 部分列出了設備分類。在本例中，我們可以看到設備正在處于 II
加拿大I類醫(yī)療器械合規(guī)要點總結(jié)
在**化的醫(yī)療器械市場中，加拿大以其高標準的監(jiān)管體系而備受矚目。對于尋求進入這一市場的企業(yè)來說，了解并遵守加拿大的醫(yī)療器械法規(guī)是至關重要的。本文將為您提供一份全面的指南，幫助您掌握I類醫(yī)療器械的合規(guī)要點。加拿大I類醫(yī)療器械：低風險，高標準加拿大將醫(yī)療器械分為四個風險等級，其中I類醫(yī)療器械風險最低，包括繃帶、檢查手套等。盡管這些器械的監(jiān)管要求相對較少，但制造商仍需遵循加拿大衛(wèi)生部的明確規(guī)定，以確保產(chǎn)