我國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度與國(guó)外代理人制度的不同之處

時(shí)間：2023-09-26作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩出口需要認(rèn)證有什么不一樣

  中國(guó)作為口罩出口大國(guó)，每年有70%的口罩用于出口。然而，口罩出口需要進(jìn)行相關(guān)認(rèn)證，醫(yī)用口罩和普通防護(hù)口罩的認(rèn)證要求也有所不同。?醫(yī)用口罩的認(rèn)證要求如下：1. 歐盟CE認(rèn)證：根據(jù)歐盟93/42/EEC醫(yī)療器械指令(MDD)，醫(yī)用口罩被歸類為l類醫(yī)療器械。在歐盟市場(chǎng)銷售，必須貼上CE標(biāo)志，并獲得帶有公告號(hào)的CE證書(shū)。對(duì)于滅菌的醫(yī)用口罩，例如外科口罩，需要?dú)W盟公告機(jī)構(gòu)參與認(rèn)證過(guò)程。2. FDA

• 英國(guó)MHRA注冊(cè)要求，制造商變更通知內(nèi)容

  作為英國(guó)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械和藥品法規(guī)的機(jī)構(gòu)，藥品和醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管局（MHRA）負(fù)責(zé)制定和執(zhí)行一系列法規(guī)來(lái)確保醫(yī)療器械的安全和有效性。本文將介紹英國(guó)醫(yī)療器械分類及相關(guān)法規(guī)，以幫助制造商和供應(yīng)商了解他們的責(zé)任和要求。?醫(yī)療器械分類英國(guó)使用與歐盟相同的基于風(fēng)險(xiǎn)的分類系統(tǒng)。在英國(guó)，設(shè)備分為以下幾類：I，IIa，IIb和III。I類醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最低，而III類設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)最高。制造商應(yīng)根據(jù)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等

• 醫(yī)療器械自由銷售證書(shū)申請(qǐng)條件、申請(qǐng)流程

  醫(yī)療器械自由銷售證書(shū)（Free Sale Certificate），又稱出口證明（Export Certificate）。在歐洲，醫(yī)療器械自由銷售證書(shū)（簡(jiǎn)稱FSC）通常由歐盟成員國(guó)的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)或認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)，根據(jù)歐盟的相關(guān)法規(guī)和指令，F(xiàn)SC 也被稱為“自由銷售證明”（Certificate of Free Sale，簡(jiǎn)稱CFS）。CFS是進(jìn)入市場(chǎng)的關(guān)鍵憑證，它證明了您的產(chǎn)品符合歐盟的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)

• 食品、設(shè)備、藥物、化妝品FDA美代有什么區(qū)別？

  外國(guó)食品設(shè)施的美國(guó) FDA 代理服務(wù)美國(guó) FDA 代理是對(duì)在美國(guó)制造、加工、包裝或存放人類或動(dòng)物消費(fèi)食品的外國(guó)食品設(shè)施的強(qiáng)制性要求美國(guó) FDA 代理必須居住在美國(guó)或在美國(guó)設(shè)有營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。美國(guó) FDA 代理人不能使用郵政信箱作為地址。美國(guó) FDA 代理人必須可以接聽(tīng)電話，或者有員工可以在正常工作時(shí)間接聽(tīng)電話。FDA 代理充當(dāng) US FDA 和食品設(shè)施之間的通信紐帶，用于日常和緊急通信，除非設(shè)施指定不同