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MDR上市后監(jiān)督(PMS)可能遇到的問題及如何解決


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  • 詞條

    詞條說明

  • 哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記?

    哪些產(chǎn)品不需要 CE 標(biāo)記?雖然 CE 標(biāo)志是在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)銷售的許多產(chǎn)品的重要合規(guī)標(biāo)志,但它不能用于某些產(chǎn)品?;瘖y品、食品、化學(xué)品、藥品和GPSD 涵蓋的產(chǎn)品不能帶有 CE 標(biāo)志。此外,對于船用設(shè)備,需要車輪標(biāo)記。需要哪些產(chǎn)品需要 CE 標(biāo)志?要在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)和歐洲自由貿(mào)易聯(lián)盟地區(qū)銷售,以下產(chǎn)品必須帶有 CE 標(biāo)志:醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械建筑產(chǎn)品機(jī)械設(shè)備電子產(chǎn)品,包括

  • 英國醫(yī)療器械法規(guī)全解析:確保合規(guī)的五大步驟

    英國脫歐后,醫(yī)療器械的監(jiān)管環(huán)境發(fā)生了顯著變化。為了確保您的產(chǎn)品能夠順利進(jìn)入英國市場,以下是您需要遵循的五大步驟:步驟一:掌握新法規(guī)了解英國醫(yī)療器械法規(guī)(UK MDR 2002)及其修正案,這是進(jìn)入英國市場的基本要求。同時(shí),關(guān)注任何新的法規(guī)變動和指南較新。步驟二:指定英國負(fù)責(zé)人(UKRP)作為非英國制造商,您必須指定一名英國負(fù)責(zé)人(UKRP),以代表您處理與產(chǎn)品注冊、監(jiān)管合規(guī)等相關(guān)事務(wù)。步驟三:準(zhǔn)備

  • 什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械

    非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說,這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些(但不是全部)OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類(低風(fēng)險(xiǎn))器械。許多是 II 類(中等風(fēng)險(xiǎn)),有些甚至是 III 類(高風(fēng)險(xiǎn))設(shè)備,這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外,并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售;一些家用設(shè)備需要處方。OT

  • 我如何在澳大利亞TGA注冊我的商品?

    什么是TGA?Therapeutic Goods Administration 是監(jiān)管新南威爾士州所有**產(chǎn)品的制造、銷售和出口的**機(jī)構(gòu)。例如,這些包括處方藥、疫苗和醫(yī)療設(shè)備。您必須在 TGA 的澳大利亞**用品登記處 ( ARTG?)注冊您的商品,然后才能合法制造、銷售或出口這些商品。?我如何在 TGA 注冊我的商品?向 TGA 注冊商品涉及根據(jù) ARTG 確定您是否是商品

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