醫(yī)療設(shè)備UDI的組成部分及其重要性

時間：2023-08-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
TGA關(guān)于醫(yī)療用品召回程序的要求
澳大利亞醫(yī)療保健產(chǎn)品監(jiān)管機構(gòu)**用品管理局(?TGA) 發(fā)布了一份專門針對**用品統(tǒng)一召回程序(URPTG) 的指導(dǎo)文件。該文件詳細描述了相關(guān)程序，并提供了相關(guān)方應(yīng)遵循的額外說明和建議，以確保遵守現(xiàn)有法律框架。如果合理有必要改變指導(dǎo)和規(guī)定以反映對相關(guān)立法的相應(yīng)修訂，該機構(gòu)還保留更改指導(dǎo)和規(guī)定的權(quán)利。?決定是否對**用品采取召回或非召回行動對于確保產(chǎn)品安全和法規(guī)合規(guī)性至關(guān)重要。此
美國化妝品注冊-FDA化妝品-MoCRA新要求
在《2022 年化妝品現(xiàn)代化監(jiān)管法案》(MoCRA) 頒布之前，化妝品公司的 FDA 注冊是自愿的。根據(jù)新規(guī)定，化妝品公司必須向 FDA 注冊其企業(yè)并向 FDA 列出其化妝品?；瘖y品公司還必須遵守 GMP 和不良事件要求。截至目前，F(xiàn)DA 要求化妝品工廠在 2023 年 12 月 29 日之前完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品上市。《化妝品監(jiān)管現(xiàn)代化法案》（MoCRA）向 FDA 授予以下權(quán)力：記錄訪問：如果 F
隱形眼鏡在美國FDA的劃分及注冊
不同國家對于隱形眼鏡以及相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管標準存在一定的差異。在我國，隱形眼鏡被歸類為第三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，而在美國，根據(jù)FDA法規(guī)21CFR886.5925，日拋型隱形眼鏡被劃分為二類醫(yī)療器械進行監(jiān)管，而非日拋型的長期佩戴型產(chǎn)品則劃分為三類醫(yī)療器械進行監(jiān)管。這意味著在美國，對于不同類型的隱形眼鏡產(chǎn)品，其監(jiān)管要求和審批流程也存在差異。?例如，日拋型親水性隱形眼鏡在美國的產(chǎn)品代碼為LPL，而
全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟
全面解讀TGA注冊：了解澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟在進入澳大利亞市場銷售醫(yī)療產(chǎn)品之前，了解并遵守澳大利亞的藥品與醫(yī)療器械（TGA）注冊要求是至關(guān)重要的。這篇文章將全面解讀TGA注冊，幫助您了解在澳大利亞醫(yī)療產(chǎn)品注冊所需的必要步驟。一、了解TGA注冊要求澳大利亞的TGA負責監(jiān)管該國市場上銷售的藥品和醫(yī)療器械。在進入澳大利亞市場之前，您需要確保您的產(chǎn)品已經(jīng)過適當?shù)脑u估和注冊。根據(jù)TGA規(guī)定，未