醫(yī)療設(shè)備UDI的組成部分及其重要性

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：152

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 巴西醫(yī)療器械 UDI 體系解析及國(guó)內(nèi)制造商應(yīng)對(duì)策略

  一、巴西 UDI 實(shí)施時(shí)間表在巴西 UDI 體系的實(shí)施過(guò)程中，有幾個(gè)關(guān)鍵的時(shí)間節(jié)點(diǎn)和特殊情況需要國(guó)內(nèi)制造商重點(diǎn)關(guān)注。特別提示一點(diǎn)，部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需要提前執(zhí)行 UDI 要求，其中冠狀動(dòng)脈支架、藥物涂層支架、髖關(guān)節(jié)和膝關(guān)節(jié)植入物自 2020 年 6 月 20 日起就已經(jīng)開(kāi)始執(zhí)行。2025 年 7 月 10 日是一個(gè)較為關(guān)鍵的節(jié)點(diǎn)，從這一天開(kāi)始，所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)為 IV 類(lèi)（最高風(fēng)險(xiǎn)）的醫(yī)療器械，只要是在

• 歐盟MDR/CE符合性聲明怎么寫(xiě)？

  MDR 的附件 IV規(guī)定了符合性聲明必須包含的內(nèi)容：有關(guān)設(shè)備的信息設(shè)備名稱(chēng)、注冊(cè)商標(biāo)名稱(chēng)或注冊(cè)商標(biāo)唯一參考，例如名稱(chēng)、產(chǎn)品代碼或目錄號(hào)，適當(dāng)時(shí)還有照片設(shè)備的預(yù)期用途設(shè)備的基本 UDI-DI設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)有關(guān)設(shè)備合規(guī)性的信息符合性聲明所指的設(shè)備數(shù)量（例如，通過(guò)批號(hào)、批號(hào)或序列號(hào)、單位數(shù)量）制造商聲明歐盟符合性聲明由其全權(quán)負(fù)責(zé)發(fā)布聲明該設(shè)備符合 MDR 的要求，“如果適用，還符合任何其他規(guī)定發(fā)布?xì)W盟符

• 美國(guó)21 CFR 820（QSR 820）與ISO 13485

  21 CFR 820，也稱(chēng)為美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī) (QSR)，于 1997 年 6 月 1 日生效，是美國(guó)為制造商建立企業(yè)質(zhì)量管理體系 (QMS) 提供基本最低要求框架。FDA 21 CFR * 820 部分規(guī)定了質(zhì)量體系的要求，以滿足 FDA 法規(guī)，通常稱(chēng)為 cGMP（現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范）。它與 ISO 13485 有一些相似之處，特別是在質(zhì)量體系的要求方面。它還包括其他部分，例如* 810 部分 –

• 二類(lèi)醫(yī)療器械 FDA 實(shí)質(zhì)等同全解析

  一、FDA 對(duì)醫(yī)療器械的分級(jí)監(jiān)管FDA 對(duì)醫(yī)療器械的三級(jí)分類(lèi)及監(jiān)管方式FDA 根據(jù)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)，把醫(yī)療器械分成三級(jí)進(jìn)行監(jiān)管。風(fēng)險(xiǎn)最大的是 III 級(jí)，如機(jī)械心臟瓣膜和可植入泵，通常需要 FDA 審查認(rèn)證批準(zhǔn)之后才能上市銷(xiāo)售。生產(chǎn)者需向 FDA 證明該設(shè)備的安全性和有效性。中等風(fēng)險(xiǎn)的是醫(yī)療器械是 II 級(jí)，約占總醫(yī)療器械的 62%。II 級(jí)醫(yī)療器械只需要廠家顯示該設(shè)備跟已經(jīng)合法上市的同類(lèi)設(shè)備 “實(shí)