美國(guó)MoCRA法規(guī)對(duì)化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事

時(shí)間：2024-03-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：109

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA注冊(cè)：輸血器的分類(lèi)與注冊(cè)指南

  輸血器是一種重要的醫(yī)療器械，用于輸送血液和血液制品，對(duì)于救治病人和提供急需的**非常關(guān)鍵。在美國(guó)，輸血器被歸類(lèi)為醫(yī)療器械，并需要在FDA進(jìn)行注冊(cè)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將介紹輸血器在FDA的分類(lèi)以及注冊(cè)的詳細(xì)步驟，幫助您較好地了解和操作。**部分：輸血器的分類(lèi)1. 了FDA的醫(yī)療器械分類(lèi)系統(tǒng)：FDA將醫(yī)療器械分為三個(gè)類(lèi)別，即I類(lèi)、II類(lèi)和III類(lèi)。分類(lèi)依據(jù)包括使用風(fēng)險(xiǎn)、設(shè)備功能和預(yù)期用途等因

• 關(guān)于申請(qǐng)澳大利亞醫(yī)TGA療器械批準(zhǔn)的常見(jiàn)問(wèn)題解答

  澳大利亞**用品管理局 (TGA) 相當(dāng)于美國(guó) FDA。他們是澳大利亞**衛(wèi)生部下屬的**用品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。在澳大利亞，**用品必須獲得批準(zhǔn)并列入澳大利亞**用品登記冊(cè) (ARTG)，然后才能出售給澳大利亞消費(fèi)者和健康行業(yè)。什么是 TGA 贊助商？贊助商負(fù)責(zé)向 TGA 申請(qǐng)將其**產(chǎn)品列入澳大利亞**產(chǎn)品登記冊(cè) (ARTG)。外國(guó)制造商通常指定澳大利亞的國(guó)內(nèi)贊助商代表他們行事。TGA 贊助商對(duì)澳大利亞

• 如何撰寫(xiě)清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？

  撰寫(xiě)提交材料時(shí)，醫(yī)療器械公司需要與FDA進(jìn)行有效的溝通。在這個(gè)過(guò)程中，需要記住，F(xiàn)DA的審查人員幾乎肯定不會(huì)像您一樣熟悉您的設(shè)備或其技術(shù)的復(fù)雜性。因此，必須提供清晰簡(jiǎn)潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的語(yǔ)言應(yīng)易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術(shù)語(yǔ)或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料，并準(zhǔn)確評(píng)估您的設(shè)備。其次，提交的文件應(yīng)該組織良好，結(jié)

• 洗手液在美國(guó)的監(jiān)管法規(guī)和FDA注冊(cè)要求

  在美國(guó)，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專(zhuān)論藥物進(jìn)行監(jiān)管。在大多數(shù)其他國(guó)家/地區(qū)，洗手液符合化妝品法規(guī)，要求符合標(biāo)簽要求并符合 ISO 22716:2007 - 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。FDA 洗手液法規(guī)FDA 對(duì)洗手液的規(guī)定與所有其他非處方藥專(zhuān)著藥物相同。FDA 的要求是1. 美國(guó)FDA注冊(cè)——向FDA注冊(cè)生產(chǎn)企業(yè)。2. NDC 貼標(biāo)機(jī)代碼 – 請(qǐng)求企業(yè)或公司的貼標(biāo)機(jī)代碼。3. FDA 列出洗手液