美國MoCRA法規(guī)對化妝品行業(yè)的監(jiān)管要求，企業(yè)必須知道的事

時間：2024-03-11作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：113

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• 詞條

  詞條說明

• CE認(rèn)證的關(guān)鍵點是什么？

  1.歐盟授權(quán)代表合同必須由制造商和歐盟授權(quán)代表公司直接簽訂才有效。2.找*的第三方，盡量不要找代理商和經(jīng)銷商。為了盡量降低制造商子啊將來會面對產(chǎn)品違規(guī)和出事故的法律成本，盡量找*的第三方作歐盟授權(quán)代表，避免那些僅擅長于營銷的經(jīng)銷商，代理商以及展覽會服務(wù)商等等代理機構(gòu)。3.歐盟授權(quán)代表也是其聲譽、資歷、經(jīng)驗的招牌，只有擁有了CE認(rèn)證，在國外市場上才會增加消費者的信任，消費者才會愿意購買你的商品。4.

• 如何確定510(k)提交的實質(zhì)等同性？

  在確定510(k)提交的實質(zhì)等同性時，有幾個關(guān)鍵步驟需要遵循。首先，需要識別謂詞設(shè)備的相關(guān)信息，包括商品名稱、型號、510(k)提交者和510(k)編號。這些信息將作為比較的基礎(chǔ)。其次，贊助商必須提供兩種設(shè)備之間的詳細比較。這包括使用說明、技術(shù)和性能規(guī)格等方面的比較。使用說明是非常重要的，因為它會告訴用戶如何正確操作設(shè)備。技術(shù)方面的比較可以涵蓋設(shè)備的工作原理、部件組成等內(nèi)容。性能規(guī)格方面的比較包括

• 止鼾神器出口美國，F(xiàn)DA 510k 申請全攻略

  一、止鼾*為何要申請 FDA 510k止鼾*在美國通常被歸類為 Ⅱ 類醫(yī)療器械，而 FDA 510k 申請對于止鼾*進入美國市場至關(guān)重要。這一申請是獲得美國市場準(zhǔn)入的必要步驟，其意義重大。首先，通過 FDA 510k 申請能夠確保止鼾*的安全性和有效性。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對醫(yī)療器械的監(jiān)管嚴(yán)格，510k 申請要求證明所申請的止鼾*與市場上已獲得許可的 “同類” 器械相似，并具

• 什么是FDA的"breakthrough"？適用于哪些類型的產(chǎn)品？

  FDA的"breakthrough"指的是美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對于某些新藥、醫(yī)療器械或**方法的快速審批程序。這一程序旨在加速新藥和醫(yī)療技術(shù)的研發(fā)和上市，并為患者提供較快速的**選擇。FDA在評估"breakthrough"申請時，會考慮該藥物或醫(yī)療技術(shù)是否能夠顯著改善現(xiàn)有疾病**方法的效果。這些申請通常需要提供臨床試驗數(shù)據(jù)來證明其安全性和有效性。?通過"breakthrou