詞條
詞條說明
在歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)* 88 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)* 83 條中,有一個相對陌生卻較為關(guān)鍵的概念 —— 趨勢報告。它就像是一位隱藏在幕后的 “守護(hù)者”,默默守護(hù)著醫(yī)療器械在市場上的安全與有效。作為上市后監(jiān)督的重要組成部分,趨勢報告肩負(fù)著特殊使命。其主要目標(biāo)是系統(tǒng)性地監(jiān)視和分析一定時期內(nèi)那些未被歸類為 “嚴(yán)重事件” 的事件,也就是 “非嚴(yán)重事件” 的發(fā)生情況。通過對這些非嚴(yán)重
1.對制造商沒有增加額外要求;(直接申請)2.一次審核優(yōu)化了時間和資源;(免于多次應(yīng)對現(xiàn)場審核,減小對生產(chǎn)活動的影響)3.由AO計劃排期的例行審核;(較有計劃,非飛行檢查)4.將提高可預(yù)測性;(了解當(dāng)前現(xiàn)狀是否能滿足法規(guī)市場的要求)5.預(yù)計有更多監(jiān)管當(dāng)局會參與;(機(jī)制較為被**接受)
Class A類中包含了哪些IVD產(chǎn)品???用于特定檢查相關(guān)的體外診斷產(chǎn)品。一般實驗室使用的產(chǎn)品、不具有關(guān)鍵特性的附件、緩沖液、洗滌液以及一般培養(yǎng)基和組織學(xué)染色劑。??用于體外診斷程序的儀器。規(guī)則5b適用于制造商用于體外診斷程序的儀器。這些儀器被歸類為A類,而對應(yīng)的試劑和試劑盒則根據(jù)自身特性進(jìn)行分類。??標(biāo)本容器。真空或非真空管,空的或預(yù)裝固定液或其他通用試劑,以保持
UKCA認(rèn)證是英國合格認(rèn)定(UK Conformity Assessed)的縮寫,是由英國**認(rèn)可(UKAS)授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)對產(chǎn)品進(jìn)行的一種認(rèn)證。該認(rèn)證適用于所有出口到英國的產(chǎn)品,包括但不限于機(jī)械、電子、醫(yī)療器械、壓力設(shè)備等。UKCA 認(rèn)證體系與CE認(rèn)證體系相似,因此在幾乎所有情況下,凡是要求進(jìn)入歐盟市場前加貼CE標(biāo)志的,也同樣要求進(jìn)入英國市場前加貼UKCA標(biāo)志。該標(biāo)志主要加貼在產(chǎn)品上,通常也加貼
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