FDA標(biāo)簽要求指南：讓您的產(chǎn)品符合美國市場標(biāo)準(zhǔn)

時(shí)間：2023-08-21作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：126

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  詞條說明

• 牙膏在美國FDA注冊(cè)中屬于化妝品還是藥品呢？

  牙膏是一種用于清潔牙齒的制劑，它可以是糊劑、粉末、液體或其他形式。如果該產(chǎn)品旨在防止蛀牙的形成，那么它就作非處方藥受到美國食品和藥物管理局FDA的監(jiān)管。而如果牙膏僅用于清潔，則在FDA通常作為化妝品進(jìn)行監(jiān)管。而牙齒美白劑作為一種常見的牙齒美容產(chǎn)品，什么時(shí)候牙齒美白劑是化妝品，什么時(shí)候是藥品或醫(yī)療器械產(chǎn)品呢？美國食品和藥物管理局表示，目前它較傾向于采取具體情況具體分析的方法。背景2009年，美國牙科

• 醫(yī)療器械MHRA注冊(cè)全攻略：流程與技術(shù)文件要點(diǎn)

  英國藥品和健康產(chǎn)品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，簡稱 MHRA）成立于 2003 年 ，總部位于英國倫敦。它整合了此前多個(gè)機(jī)構(gòu)在藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管方面的職責(zé)，肩負(fù)起**英國民眾用藥和用械安全的重任。2013 年 4 月，它與美國國家生物標(biāo)準(zhǔn)與控制研究所（NIBSC）合并，這一舉措較大地增強(qiáng)了其在生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和控制方

• MDR 認(rèn)證與 CE 認(rèn)證：差異大揭秘

  一、定義與范圍CE 認(rèn)證是一種符合歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)（EEA）法規(guī)要求的醫(yī)療器械認(rèn)證，是歐洲市場銷售醫(yī)療器械的法定要求之一。它適用于多種產(chǎn)品，包括醫(yī)療器械，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟國家及歐盟自由貿(mào)易協(xié)會(huì)國家市場的 “通行證”。CE 認(rèn)證所涵蓋的產(chǎn)品范圍廣泛，從簡單的醫(yī)療設(shè)備到復(fù)雜的醫(yī)療器械，都需滿足相應(yīng)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。MDR 認(rèn)證則是歐洲聯(lián)盟針對(duì)醫(yī)療器械領(lǐng)域的法規(guī)，范圍較為特定，僅適用于醫(yī)療器械領(lǐng)域。其目的在于確保醫(yī)療

• 電動(dòng)輪椅在藥監(jiān)局快速注冊(cè)的秘籍解析

  電動(dòng)輪椅在中國藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。二類醫(yī)療器械是指需要在醫(yī)療機(jī)構(gòu)或其他經(jīng)營單位內(nèi)使用的醫(yī)療器械，包括高風(fēng)險(xiǎn)和中風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。電動(dòng)輪椅屬于中險(xiǎn)醫(yī)療器械，需要經(jīng)過嚴(yán)格的注冊(cè)和審核程序才能上市銷售。如果您有意向注冊(cè)電動(dòng)輪椅，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)認(rèn)證團(tuán)隊(duì)可以幫助您快速完成注冊(cè)。以下是電動(dòng)輪椅在中國藥監(jiān)局的注冊(cè)流程，供您參考：第一步：準(zhǔn)備資料在開始注冊(cè)之前，您需要準(zhǔn)備一些必要的資料，包括