醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊后，企業(yè)還需要做好這些事才算成功

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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歐盟IVDR大變革：新冠檢測降級，你的合規(guī)之路穩(wěn)了嗎？
2025 年 3 月，歐盟發(fā)布了 MDCG 2020-16 修訂版 4《IVDR 法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，這一消息在醫(yī)療器械行業(yè)引起了軒然大波。其中，最引人注目的當屬新冠產(chǎn)品的分類調(diào)整。曾經(jīng)被列為高風險 D 類的 SARS-CoV-2 及抗體檢測器械，如今已降級為 B 類；而 SARS CoV-2 及抗體自測器械則從 D 類降級歸為 C 類。這一變化不僅反映了歐盟對新冠疫情形勢的重新
2026 財年美國 FDA 醫(yī)療器械官費標準發(fā)布！
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已正式公布 2026 財年醫(yī)療器械官費標準，該標準將于 2025 年 10 月 1 日起生效，至 2026 年 9 月 30 日截止。這一消息引起了醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注，具體各項官費標準如下：510 (k) 上市前提交費用：標準費用：上調(diào)至 26,067 美元，相較于 2025 財年的 24,335 美元，增長了 1,732 美元。小企業(yè)費用：為 6,517 美元
FDA驗廠時文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求
對于海外醫(yī)療器械企業(yè)接受FDA驗廠時，關(guān)于文件語言和歸檔形式的合規(guī)要求，需結(jié)合FDA法規(guī)和檢查慣例進行針對性處理。以下是分場景的具體解答：一、產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔（DHF）是否需要翻譯為英文？FDA法規(guī)要求21 CFR Part 820.30（設(shè)計控制）未明確要求文檔語言，但FDA檢查官需能理解內(nèi)容以驗證合規(guī)性。實操原則：關(guān)鍵文檔必須提供英文版本：如設(shè)計輸入/輸出文件、風險分析（FMEA）、驗證與驗證
猴痘病毒核酸檢測試劑盒藥監(jiān)局注冊流程及要求指南
近期，國內(nèi)猴痘病例多點劇增，猴痘檢測試劑盒成為人們關(guān)注的焦點。猴痘病毒核酸檢測試劑盒是屬于高風險體外診斷試劑類醫(yī)療器械，在中國藥監(jiān)局注冊是**的步驟。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細介紹產(chǎn)品分類細節(jié)、注冊流程和要求，以幫助您準確了解并順利完成藥監(jiān)局注冊。**部分：產(chǎn)品分類細節(jié)猴痘病毒核酸檢測試劑盒在中國藥監(jiān)局中屬于高風險體外診斷試劑類醫(yī)療器械。具體的分類細節(jié)可能需要進一步了解該產(chǎn)品的設(shè)計、用