醫(yī)械產(chǎn)品510K注冊后，企業(yè)還需要做好這些事才算成功

時間：2024-04-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
QSR820體系認證中要避免的8個最常見錯誤
如果您是一家銷售或計劃銷售到美國市場的醫(yī)療器械公司，您應該熟悉 FDA 的21 CFR Part 820 質(zhì)量體系法規(guī)（QSR820體系）。制造商應遵守 FDA 的質(zhì)量體系法規(guī)要求，這些法規(guī)管理供人類使用的醫(yī)療設備的設計、制造、包裝、標簽、存儲、安裝務。21 CFR Part 820 中的要求旨在確保在美國市場上銷售的醫(yī)療器械的安全性和有效性。FDA 對醫(yī)療器械制造商進行定期檢查，以確保遵守這些規(guī)
510K批準的器械從Rx切換到OTC是否需要新的上市前提交？
在美國，醫(yī)療器械的上市前審批通常需要通過不同的途徑進行，其中包括510(k)批準。510(k)批準是一種預市批準，適用于類似現(xiàn)有已獲得FDA批準的器械的新產(chǎn)品。這種批準證明了新產(chǎn)品與已獲批準的器械在安全性和有效性方面具有相似性。然而，當一個已經(jīng)獲得510(k)批準的器械想要從處方狀態(tài)切換為OTC狀態(tài)時，通常需要進行重新提交申請并獲得FDA的批準。這是因為這種轉變可能會對設備的安全性或有效性產(chǎn)生顯著
哪些產(chǎn)品可以申請自由銷售證書？證書包含什么？
哪些產(chǎn)品有權獲得自由銷售證書？如果您的產(chǎn)品帶有CE標志并且在歐盟境內(nèi)銷售，那么它可以獲得自由銷售證書。但這不僅適用于醫(yī)療器械。這適用于任何商品。因此，如果您有家具需要出口到另一個國家，接收國也可以要求提供自由銷售證書。自由銷售證書應包含什么？由于現(xiàn)在歐洲已經(jīng)實施UDI要求，因此自由銷售證書應包含您產(chǎn)品的基本UDI-DI 。如果您想了解有關基本 UDI-DI 的更多信息，您可以閱讀本文或?
FDA資訊_20210430
FDA資訊 ?4月30日No.資訊標題1CDER New: 4/30/2021CDER新動態(tài)2FDA Drug Shortages (New and Updated) - April 30, 2021FDA藥品短缺3FDA Commits to Evidence-Based Actions Aimed at Saving Lives and Preventing Future Gener