詞條
詞條說明
在英國,由于其成熟的醫(yī)療器械監(jiān)管體系,UKCA認(rèn)證成為了醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場的主要通道之一。下面,我們將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械在英國的UKCA認(rèn)證流程,幫助您了解如何進(jìn)行這一必要程序。一、UKCA認(rèn)證概述UKCA是英國的產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志,代表著通過了英國的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)證。UKCA認(rèn)證是醫(yī)療器械進(jìn)入英國市場和獲得銷售許可證的必要程序。所有使用UKCA產(chǎn)品標(biāo)志的醫(yī)療器械必須符合歐洲聯(lián)盟制定的產(chǎn)品指令或
如何通過FDA審批讓衛(wèi)生棉條產(chǎn)品在美國市場推廣
衛(wèi)生棉條是女性生理期的必需品,在美國,衛(wèi)生棉條一般被視為第二類醫(yī)療器械,需要通過一系列的注冊和審批程序才能推向市場。對于衛(wèi)生棉條企業(yè)來說,這些程序可能會讓您感到困惑和無從下手。本文將幫助您了解并順利完成衛(wèi)生棉條產(chǎn)品的注冊和審批流程。?第一步:了解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)在開始注冊和審批之前,了解美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對衛(wèi)生棉條的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)是至關(guān)重要的。您可以訪問FDA的官方網(wǎng)站,查找相關(guān)
如何進(jìn)行醫(yī)療器械配件的風(fēng)險(xiǎn)評估以確保符合MDR和IVDR的要求?
確保醫(yī)療器械配件的安全性和性能,以滿足MDR和IVDR的監(jiān)管要求,需要進(jìn)行詳細(xì)和系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評估。以下是角宿團(tuán)隊(duì)總結(jié)的一些關(guān)鍵步驟和最佳實(shí)踐:1. **理解法規(guī)要求**:? ?- 根據(jù)MDR和IVDR,醫(yī)療器械配件需要滿足特定的安全和性能要求。MDR附錄II明確規(guī)定,技術(shù)文檔應(yīng)包括風(fēng)險(xiǎn)受益確定,即當(dāng)所有器械風(fēng)險(xiǎn)**過評估受益時(shí),接受這些風(fēng)險(xiǎn)的必要性。2. **風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃**:&n
從預(yù)警到突襲:FDA海外檢查新規(guī)下的醫(yī)療器械企業(yè)生存法則
以下是針對FDA突擊檢查新政的深度分析與企業(yè)應(yīng)對指南,結(jié)合中國醫(yī)療器械/藥企的實(shí)際情況提煉關(guān)鍵策略:一、FDA新政**變化與影響矩陣變革點(diǎn)舊機(jī)制新規(guī)要求企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級檢查通知提前4-12周通知無預(yù)警突擊檢查??????(較高)檢查范圍側(cè)重成品藥原料藥/醫(yī)療器械/數(shù)據(jù)可靠性?????(高)差旅安排企業(yè)承擔(dān)檢查員費(fèi)用FDA自行支付???(中)缺陷處理限期整改直接限制市場準(zhǔn)入??????(較高)典型案例:
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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