醫(yī)療器械巴西ANVISA注冊

時間：2025-10-18作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：154

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說明

• 英國MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)

  ? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商：歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用；需要CE標(biāo)記。但如果使用英國公告機構(gòu)進行強制性第三方合格評定，則需要UKNI標(biāo)記；北愛爾蘭市場上的某些醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械（IV

• 英國UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容，需要注意的問題

  英國符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨制定一份英國一致性聲明。在文件中，制造商或其授權(quán)代表（在相關(guān)法規(guī)允許的情況下）應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求，并確保文件中有制造商（或其授權(quán)代表）的名稱和地址，以及產(chǎn)品和合格評估機構(gòu)的信息（如相關(guān)）。如果市場監(jiān)管機構(gòu)要求，制造商應(yīng)向其提供英國符合性聲明。?符合性聲明的

• 肌肉刺激器需要申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證嗎？

  肌肉刺激器是一種通過電流刺激肌肉，促進肌肉收縮和增強肌肉力量的設(shè)備。在歐洲市場上，肌肉刺激器屬于醫(yī)療器械，需要CE標(biāo)志，獲得CE標(biāo)志是向消費者證明產(chǎn)品符合安全和質(zhì)量要求的重要標(biāo)志。然而，要成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志并不是一件*的事情，需要遵循一系列嚴(yán)格的步驟和標(biāo)準(zhǔn)。幸運的是，角宿團隊作為歐盟授權(quán)代表，可以為您提供*的支持，確保您的肌肉刺激器CE認(rèn)證流程。首先，確定預(yù)期目的是獲得CE標(biāo)志

• FDA 510K兩個常見的問題

  FDA注冊時，時常會遇到一些小問題，下文列舉了以下常見的問題，希望能對你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設(shè)備的預(yù)期患者群體包括成人和兒科患者，目前尚不清楚在設(shè)置允許限制時是否考慮了兒科患者。目前FDA認(rèn)可的有關(guān)EO和ECH殘留量的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 10993-7修正案-1醫(yī)療器械生物學(xué)評估-*7部分：環(huán)氧乙烷滅菌殘留量修正案1：新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019)，其中建議計算允許的