詞條
詞條說明
醫(yī)療器械生產(chǎn)“外包”那些事兒:部分工序委托算委托生產(chǎn)嗎?
在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展進(jìn)程中,不少企業(yè)面臨著諸多挑戰(zhàn)。有的企業(yè)因市場需求突然激增,自身產(chǎn)能難以滿足訂單需求,例如在疫情期間,口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械的需求呈爆發(fā)式增長,許多原本產(chǎn)能有限的企業(yè)措手不及;還有的企業(yè)在某些復(fù)雜工序的技術(shù)上存在短板,像**醫(yī)療設(shè)備中的精密零部件制造技術(shù),國內(nèi)部分企業(yè)難以克服 。在這樣的情況下,將醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的部分工序委托其他企業(yè)進(jìn)行生產(chǎn),成為了一些企業(yè)試圖解決問題的辦法
歐盟發(fā)布第 14 次 “醫(yī)療器械 MDR/IVDR 申請與發(fā)證調(diào)查”,透露CE申請被拒原因
為了監(jiān)測歐盟市場醫(yī)療器械的可用性,歐盟發(fā)布了《* 14 次 NB 公告機(jī)構(gòu) MDR/IVDR 申請和發(fā)證調(diào)查》。此次調(diào)查涵蓋了 51 家 MDR/IVDR 指定公告機(jī)構(gòu),回復(fù)率達(dá) **,數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)至 2025 年 2 月 28 日,揭示了醫(yī)療器械企業(yè)在歐盟市場合規(guī)申請與認(rèn)證的關(guān)鍵現(xiàn)狀。醫(yī)療器械 MDR 調(diào)查**結(jié)果證書與申請數(shù)據(jù)(內(nèi)容略,保持原有框架)申請耗時與拒絕原因從申請?zhí)峤坏胶灱s,64%
向美國食品和藥物管理局 (FDA) 提交 510(k) 申請需要仔細(xì)規(guī)劃并遵守特定指南。以下步驟概述了提交 510(k) 申請的一般流程:1. 確定設(shè)備是否需要 510(k) 提交:510(k) 途徑用于證明與合法銷售的謂詞設(shè)備的實(shí)質(zhì)等效性。通過查看 FDA 指導(dǎo)文件、分類并在必要時咨詢監(jiān)管*來驗(yàn)證設(shè)備是否屬于此類別。2. 準(zhǔn)備預(yù)提交包(可選):建議考慮與 FDA 召開預(yù)提交會議,討論設(shè)備、其預(yù)
FDA警告信零記錄:我們的美代服務(wù)如何保障合規(guī)?
角宿美代服務(wù),F(xiàn)DA 警告信零記錄是如何做到的?在競爭激烈的跨境電商市場中,角宿團(tuán)隊(duì)的美代服務(wù)憑借著 FDA 警告信零記錄的傲人成績,脫穎而出,成為眾多商家信賴的選擇。大家或許會好奇,在 FDA 監(jiān)管如此嚴(yán)格的環(huán)境下,角宿是如何達(dá)成這一成就的呢?這背后,是我們對合規(guī)的執(zhí)著堅(jiān)守和一系列嚴(yán)謹(jǐn)科學(xué)的**措施。美代服務(wù):跨境電商的合規(guī)守門人在跨境電商蓬勃發(fā)展的今天,美代服務(wù)就像是一座堅(jiān)固的橋梁,穩(wěn)穩(wěn)地連接
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
聯(lián)系人: 楊經(jīng)理
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地 址: 上海浦東申港申港大道133號609
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