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獲得CE標(biāo)志的計劃指南


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA QSR820/ISO13485/MDSAP認(rèn)證,區(qū)別與優(yōu)勢

    **醫(yī)械市場的 “入場券”在**化浪潮的推動下,醫(yī)療器械行業(yè)的**市場拓展進程不斷加速,已然成為眾多企業(yè)謀求長遠(yuǎn)發(fā)展與突破的關(guān)鍵戰(zhàn)略方向。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)顯示,2023 年**醫(yī)療器械市場規(guī)模高達 5952 億美元,并且預(yù)計將以 5.71% 的年復(fù)合增長率持續(xù)增長,到 2027 年產(chǎn)業(yè)規(guī)模有望攀升至 7432 億美元。如此龐大且持續(xù)增長的市場規(guī)模,無疑為中國醫(yī)療器械企業(yè)展現(xiàn)出了較具吸引力的發(fā)展前景與潛力

  • 澳大利亞醫(yī)療器械分類是什么?

    根據(jù)澳大利亞醫(yī)療用品法(Therapeutic Goods Act 1989)規(guī)定,所有在澳大利亞上市的醫(yī)療用品(藥品和醫(yī)療器械)必須按有關(guān)要求,向澳大利亞醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)提出注冊或登記申請,獲得注冊登記(Australian Register of Therapeutic Goods,ARTG)后才能合法上市。澳大利亞把

  • 醫(yī)療器械FDA注冊詳解

    根據(jù)風(fēng)險程度不同,F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分成Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類,Ⅰ類器械風(fēng)險性最小,Ⅲ類風(fēng)險性最高。類別不同,監(jiān)管方式也會不一樣。那如何進行醫(yī)療器械的FDA注冊呢??第1步:確認(rèn)產(chǎn)品分類首先,您需要確認(rèn)您的產(chǎn)品在FDA的醫(yī)療器械分類中的分類。您可以通過FDA的分類數(shù)據(jù)庫進行查詢,或者詢問角宿咨詢。FDA的分類數(shù)據(jù)庫查詢訪問鏈接:https://www.accessdata.fda.gov/scr

  • 在澳大利亞TGA 是怎樣區(qū)分治療產(chǎn)品和食品的?

    **用品管理局 (TGA) 是澳大利亞**衛(wèi)生部的一部分,并負(fù)責(zé)監(jiān)管**商品,包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、醫(yī)療器械、血液和血液制品。幾乎所有提出**性聲明的產(chǎn)品都必須在澳大利亞**商品登記冊 (ARTG)中登記,然后才能在澳大利亞供應(yīng)。什么是“**產(chǎn)品”?**產(chǎn)品可以包括范圍廣泛的東西,例如繃帶、妊娠檢測試劑盒、草藥、組織移植物和撲熱息痛。它們通常分為三大類:l?藥物——包

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