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詞條說明
澳大利亞醫(yī)療用品管理局 Therapeutic Goods Administration(簡稱TGA),是澳大利亞的醫(yī)療用品(包括藥物、醫(yī)療器械、基因科技和血液制品)的監(jiān)督機構(gòu),負責審核和批準醫(yī)療器械上市。如果您想在澳大利亞銷售您的醫(yī)療器械,需要遵循以下審核流程:1. 確認您的產(chǎn)品是否需要納入ARTG的醫(yī)療器械。如果需要,就需要申請TGA的批準。2. 在申請前考慮以下事項:是否需要指定一名TGA澳
美國EPA認證是什么?有什么申請要求、流程?適用產(chǎn)品范圍?
EPA認證是指美國**對某些產(chǎn)品進行認證,以證明它們符合美國**的標準和要求。本文將為您介紹EPA認證的申請流程、相關(guān)要求、測試和評估以及獲得EPA認證后的銷售和使用情況。一、EPA認證的申請流程如果您想要獲得EPA認證,需要按以下步驟申請:1. 確定是否需要EPA認證:不是所有產(chǎn)品都需要獲得EPA認證,具體要求取決于產(chǎn)品的類型和用途。如果您需要了解是否需要獲得EPA認證可以咨詢相關(guān)的專業(yè)機構(gòu)
一、概述根據(jù)指導文件:藥物提交和申請管理提交您的專論洗手液產(chǎn)品申請,總結(jié)如下。將對所有信息進行審查,以確保其完整且質(zhì)量合適。二、申請您必須使用監(jiān)管注冊流程(REP)申請DIN證明專論,原因如下:·?REP 的基于 Web 的模板以結(jié)構(gòu)化格式捕獲信息·?REP 使用選擇列表和業(yè)務規(guī)則,從而提高信息的準確性·?REP 允許使用通用電子提交網(wǎng)關(guān) (CESG) 發(fā)送交易自 2
由于手套的材質(zhì)不同,手套有乳膠手套、丁腈手套、外科手套、PVC手套、PE手套等等。如何將手套銷往美國呢?步驟1:制造商提供手套的產(chǎn)品說明書,預期用途,使用場所步驟2:根據(jù)制造商提供的信息,按照FDA法規(guī)分類標準,確定產(chǎn)品分類及產(chǎn)品代碼步驟3:所有手套均需要按510(k)進行申報1.比對器械,查找非常類似的產(chǎn)品;2.依據(jù)FDA公布信息確定產(chǎn)品測試標準,找到實驗室開展檢測;??&n
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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