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可以更改已批準的MHRA注冊信息?


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA對洗手液OTC的規(guī)定和注冊要求

    洗手液的規(guī)定因國家/地區(qū)而異:在美國,F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。在其他大多數(shù)其他國家/地區(qū),洗手液需符合化妝品法規(guī),符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。1. 美國FDA注冊根據(jù)美國FDA的要求,所有生產(chǎn)洗手液的企業(yè)必須向FDA進行注冊。這是一個重要的步驟,可以確保企業(yè)的生和銷售活動符合FDA的監(jiān)管要求。在注冊過程中,企業(yè)需要提供相關(guān)的證明和

  • MDR下器械嚴重事件的基本報告準則有哪些

    根據(jù)相關(guān)法規(guī),任何符合以下A-C的三個基本報告準則的事件都被視為嚴重事件,必須向相關(guān)主管部門報告。準則A:事件已經(jīng)發(fā)生根據(jù)MDR的規(guī)定,事件已經(jīng)發(fā)生的情況包括但不限于以下幾種情形:1. 器械特性或性能的故障或惡化;2. 與制造錯誤有關(guān)的器械特性的惡化;3. 由于人體工程學(xué)特征引起的使用錯誤;4. 制造商提供的信息不足;5. 標簽上的說明或制造商的使用說明不明確;6. 不良副作用。?準則B

  • 化妝品出口美國:FDA 注冊的必要性與違規(guī)后果

    一、FDA 注冊法規(guī)背景2022 年 12 月 29 日,美國《2022 年化妝品法規(guī)現(xiàn)代化法案》(MOCRA)頒布生效。該法案的出臺對化妝品行業(yè)產(chǎn)生了重大影響,它對美國聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案(FD&C 法案)進行了調(diào)整修訂,為化妝品行業(yè)提出了一系列新的強制合規(guī)要求。MOCRA 的生效意味著所有美國本土以及外國輸美的化妝品生產(chǎn)者和加工者都必須完成企業(yè)注冊和產(chǎn)品列名。自 2024 年 7

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    為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性,許多國家和地區(qū)都制定了一系列的標準和認證要求。在歐洲,CE標志是一項重要的認證標志,它代表著符合歐洲法規(guī)的產(chǎn)品。CE標志的缺失意味著什么?如果一個產(chǎn)品沒有CE標志,或者進口商沒有持有相應(yīng)的文件和證書,那么這些貨物將在邊境被扣押。海關(guān)辦公室可能會將相關(guān)文件發(fā)送給區(qū)域貿(mào)易檢查機構(gòu),由他們來決定如何處理這些貨物。然而,如果供應(yīng)商確實持有所有必需的聲明和證書,進口商可以向他們請

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