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誰需要提交 510(k)?


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    詞條說明

  • IVDR 下的上市后監(jiān)管如何保持成功?

    隨著法規(guī) (EU) 2017/746 (IVDR) 的實(shí)施,IVD 行業(yè)經(jīng)歷了重大監(jiān)管變化,制造商面臨著上市后監(jiān)督 (PMS) 和上市后績(jī)效跟蹤 (PMPF) 方面的新挑戰(zhàn)和要求。在本文中,我們探討了在 IVDR 框架下**考慮 PMS 和 PMPF 的重要性。為了利用過渡條款并確保符合 IVDR,制造商必須自 2022 年 5 月起為所有 IVD(包括傳統(tǒng)設(shè)備)制定 PMS 流程。除了 PMS

  • LED光療面膜儀NMPA醫(yī)療器械注冊(cè)要求

    隨著人們對(duì)美容護(hù)膚需求的不斷增長(zhǎng),LED光療面膜作為一種創(chuàng)新的美容設(shè)備備受關(guān)注。然而,在中國(guó)市場(chǎng)上銷售和使用LED光療面膜需要符合醫(yī)療器械注冊(cè)要求,這意味著供應(yīng)商和消費(fèi)者都需要了解相關(guān)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。本文將為您介紹中國(guó)藥監(jiān)局對(duì)LED光療面膜的分類和注冊(cè)要求,以及市場(chǎng)上的相關(guān)觀察。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》,醫(yī)療器械被分為三個(gè)類別:第一類、第二類和第三類。第二類醫(yī)療器械屬于中

  • 澳大利亞TGA對(duì)體外診斷(IVD)的分類

    IVD 醫(yī)療器械在2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例中定義。通常,IVD 醫(yī)療設(shè)備是用于對(duì)人體樣本進(jìn)行檢測(cè)的病理學(xué)檢測(cè)(和相關(guān)儀器),其結(jié)果旨在幫助臨床診斷或做出有關(guān)臨床管理的決策。IVD 醫(yī)療設(shè)備也可以供衛(wèi)生專業(yè)人員在護(hù)理點(diǎn)使用或供非專業(yè)人士使用以進(jìn)行自我測(cè)試。IVD醫(yī)療器械的分類,基于其預(yù)期用途以及不正確結(jié)果可能引起的公共健康風(fēng)險(xiǎn)或個(gè)人風(fēng)險(xiǎn)。錯(cuò)誤結(jié)果帶來的潛在風(fēng)險(xiǎn)越高,分類就越高。分類如下:

  • SIA法案大修:防曬產(chǎn)品合規(guī)性進(jìn)入新紀(jì)元

    2020年3月27日,CARES Act 成為法律,其中*505G節(jié)對(duì)OTC藥品審查流程進(jìn)行了改革和現(xiàn)代化,并包括了結(jié)束SIA法案的條款,該法案在2022財(cái)年末到期 。 SIA法案自2014年11月26日頒布,目的是提供一個(gè)替代流程,用于審查非處方防曬霜活性成分的安全性和有效性。它補(bǔ)充了FDA的時(shí)間和范圍應(yīng)用(TEA)規(guī)定,并要求FDA為OTC藥品的TEAs建立審查時(shí)間框架,除了防曬活性成分之外

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