MDR\IVDR下，技術(shù)文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：171

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  詞條說明

• 如何撰寫清晰且令人信服的FDA 510k提交材料？

  撰寫提交材料時，醫(yī)療器械公司需要與FDA進(jìn)行有效的溝通。在這個過程中，需要記住，F(xiàn)DA的審查人員幾乎肯定不會像您一樣熟悉您的設(shè)備或其技術(shù)的復(fù)雜性。因此，必須提供清晰簡潔的解釋以及所有必要的背景信息和上下文。首先，提交文件中使用的語言應(yīng)易于理解，并避免使用FDA可能不熟悉的行話或公司特定術(shù)語或首字母縮略詞。這樣可以確保審查人員能夠輕松理解您的材料，并準(zhǔn)確評估您的設(shè)備。其次，提交的文件應(yīng)該組織良好，結(jié)

• FDA年費(fèi)繳納截止時間臨近，制造商務(wù)必提前繳費(fèi)以保持正常業(yè)務(wù)

  根據(jù)FDA官方公告，2024財年的注冊費(fèi)繳費(fèi)截止時間為2023年12月31日。制造商們務(wù)必在此日前完成繳費(fèi)，以免造成不良影響。如果企業(yè)未能及時完成FDA年度付費(fèi)，將面臨以下后果：→→企業(yè)將被除名，其在FDA官網(wǎng)上的信息將被刪除；→→企業(yè)已完成的豁免510K和510K注冊將失效，無法繼續(xù)生效和使用；→→FDA將無法啟動審查企業(yè)的申請和注冊變更事項。為了保持正常出口美國的業(yè)務(wù)，強(qiáng)烈建議企業(yè)盡快提前完成

• 防護(hù)口罩怎樣申請CE認(rèn)證？

  歐盟個人防護(hù)口罩標(biāo)準(zhǔn)為EN 149,防護(hù)的風(fēng)險由低到高又分為FFP1、FFP2、FFP3三個類別；具體過濾要求為FFP1：最低過濾效率≥80%；FFP2: 最低過濾效率≥94%；FFP3: 最低過濾效率≥97%，個人防護(hù)口罩屬于個人防護(hù)指令Regulation (EU) 2016/425 Personal protective equipment管轄，個人防護(hù)用品把產(chǎn)品類別分為1-3類，而口罩屬于

• 化妝品出口申請沙特SFDA認(rèn)證需要提供的資料有哪些

  化妝品出口申請沙特SFDA認(rèn)證，需要提供哪些資料呢？以下是部分化妝品申請沙特食品藥品監(jiān)督局（SFDA）認(rèn)證所需的資料，供大家參考。1. SFDA注冊申請表：這是申請SFDA認(rèn)證的第一步，需要填寫詳細(xì)的產(chǎn)品信息、公司信息等。2. 產(chǎn)品測試報告：化妝品需要按照沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試，例如沙特指定的標(biāo)準(zhǔn)是GSO1943。測試報告應(yīng)包含產(chǎn)品的成分、質(zhì)量、安全性等方面的測試結(jié)果。3. 產(chǎn)品照片：除了提供產(chǎn)品