MDR\IVDR下，技術文檔審查中合格聲明Doc不合規(guī)的問題

時間：2024-04-29

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
歐盟產品合規(guī)GPSR新要求實施在即，你準備好了嗎？
歐洲制定的新《通用產品安全法規(guī)》（GPSR）是**歐盟市場上產品安全的基本法律規(guī)范。該法規(guī)將于2024年12月13日起取代現(xiàn)行的《通用產品安全指令》和《食品產品指令》。GPSR適用范圍涵蓋線下及線上銷售的所有非食品類產品。為了確保產品的合規(guī)銷售，符合條件的賣家必須注冊歐盟責任人，并確保產品帶有可識別信息。具體要求如下：1. 注冊歐盟責任人GPSR要求對于投放到歐盟市場的每件產品，必須有一個在盟設立
選擇歐代（歐盟授權代表）的硬性要求
歐代全程：歐盟授權代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)，是指由位于歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)境外的制造商明確指定的一家公司。該公司可代表EEA境外的制造商履行歐盟相關的指令和法律對該制造商所要求的特定的職責。? ???新方法指令要求歐盟
中國醫(yī)療器械注冊的流程具體包括哪些步驟？
醫(yī)療器械注冊的流程可能因國家和地區(qū)的法規(guī)不同而有所差異，但在中國，注冊流程通常包括以下幾個主要步驟：產品研究與開發(fā)：在提交注冊申請之前，企業(yè)需要完成產品的設計、開發(fā)和必要的測試。確定產品分類：根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局的分類標準，確定醫(yī)療器械的類別（I類、II類或III類）。準備技術文件：準備包括產品設計、制造過程、性能測試結果、臨床評價報告等在內的技術文件。臨床試驗（如需要）：對于II類和III類醫(yī)
低頻治療儀的FDA 510k提交指南
在美國，低頻治療儀屬于FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的第二類醫(yī)療器械，它具有潛在風險，但是又有適當?shù)目刂拼胧?。本文將為您提供一份詳細的指南，教您如何成功提交低頻治療儀的FDA 510k申請，并滿足相關法規(guī)和要求。第一步：了解FDA 510k申請的基本知識1.1 了解低頻治療儀的分類：低頻治療儀屬于FDA第二類醫(yī)療器械，具有潛在風險但有適當?shù)目刂拼胧?.2 研究FDA 510k申請：了解申請的目