現(xiàn)在只有CE認(rèn)證的設(shè)備還能在英國(guó)銷售嗎？

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：139

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 快速區(qū)分歐盟法規(guī)中制造商&進(jìn)口商&分銷商&歐盟授權(quán)代表

  1.?制造商制造商指的是生產(chǎn)或設(shè)計(jì)產(chǎn)品的任何自然人或法人，并以自己的名義將產(chǎn)品投放市場(chǎng)。制造商負(fù)責(zé)檢查他們的產(chǎn)品是否符合歐盟的安全、健康和環(huán)境保護(hù)要求。制造商有責(zé)任進(jìn)行符合性評(píng)估、建立技術(shù)文件、發(fā)布?xì)W盟符合性聲明以及在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。只有這樣，該產(chǎn)品才能在 EEA 市場(chǎng)上交易。?制造商在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志應(yīng)遵循以下步驟：確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求確定是否

• 如何獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志：完整指南

  獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志是進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的重要一步。該標(biāo)志證明了您的產(chǎn)品符合歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的要求，并確保了其安全性和有效性。本指南將為您提供詳細(xì)的步驟和要求，以幫助您成功獲得醫(yī)療器械CE標(biāo)志。步驟1：分類您的醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別、身體位置和使用持續(xù)時(shí)間，將您的醫(yī)療器械分類為I類（低風(fēng)險(xiǎn)）、II類（中風(fēng)險(xiǎn)）或III類（高風(fēng)險(xiǎn)）。這將決定后續(xù)的要求和程序。步驟2：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人員作為醫(yī)療器械制造商，您需要

• 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：十年變革，守護(hù)健康防線

  新舊版對(duì)比：規(guī)模與架構(gòu)的巨變自 2014 年發(fā)布以來(lái)，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》已然守護(hù)行業(yè)安全與質(zhì)量長(zhǎng)達(dá) 10 余年。如今，2025 修訂草案征求意見稿的橫空出世，猶如一顆投入平靜湖面的石子，激起層層漣漪。在篇幅上，這一變化可謂相當(dāng)直觀。2014 版僅 13 章 84 條，字?jǐn)?shù)約 5900 余字，而 2025 修訂草案征求意見稿搖身一變，擴(kuò)展至 15 章 131 條，字?jǐn)?shù)較是大幅躍升至 160

• 中馬 IVD 監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃：中國(guó) IVD 企業(yè)申請(qǐng)馬來(lái)西亞市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵要點(diǎn)

  近期，中國(guó)與馬來(lái)西亞在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域邁出了具有的一步 —— 開啟了醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃，這一計(jì)劃在體外診斷（IVD）產(chǎn)品領(lǐng)域的實(shí)施，為兩國(guó)的 IVD 企業(yè)帶來(lái)了**的發(fā)展機(jī)遇，同時(shí)也對(duì)企業(yè)的合規(guī)操作提出了新的挑戰(zhàn)與要求。一、中馬 IVD 監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃：開啟跨境合作新篇章2025 年 7 月 30 日，馬來(lái)西亞醫(yī)療器械管理局（MDA）正式啟動(dòng)了**一個(gè)雙向醫(yī)療器械監(jiān)管互認(rèn)計(jì)劃。這一計(jì)劃的實(shí)施基