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TGA)隸屬于澳大利亞**衛(wèi)生部。作為澳大利亞**用品的監(jiān)管機(jī)構(gòu),TGA 的任務(wù)是監(jiān)管**用品的供應(yīng)、進(jìn)口、出口、制造和廣告。TGA 負(fù)責(zé)開展一系列評(píng)估和監(jiān)測(cè)活動(dòng)。?這是**在澳大利亞提供或銷售的**用品的質(zhì)量和安全所必需的。TGA 確保**產(chǎn)品符合實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn),他們的目標(biāo)是確保澳大利亞人能夠盡快受益于**產(chǎn)品的最新進(jìn)展。TGA 監(jiān)管的一些**用品包括處方藥、疫苗、防曬霜、維生素和礦物質(zhì)、
EUDAMED 是MDR法規(guī)?(EU) 2017/745建立的 IT 系統(tǒng),由歐盟**開發(fā)。EUDAMED?系統(tǒng)的主要目的是提高歐盟市場(chǎng)上可用器械信息的透明度和協(xié)調(diào)性。它是一個(gè)協(xié)作和可互操作的平臺(tái),將作為注冊(cè)系統(tǒng)、協(xié)作和傳播系統(tǒng)。EUDAMED 由 6 個(gè)相互關(guān)聯(lián)的模塊和一個(gè)公共網(wǎng)站構(gòu)成:1.演員注冊(cè)2.UDI/設(shè)備注冊(cè)3.公告機(jī)構(gòu)和證書4.臨床調(diào)查和性能研究5.警惕和上市后監(jiān)
什么是醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃?MDSAP認(rèn)證在加拿大醫(yī)療器械許可證申請(qǐng)中是不需的嗎?
醫(yī)療器械單一審核計(jì)劃(Medical Device Single Audit Program,MDSAP)是一個(gè)**合作計(jì)劃,旨在通過單一審核來評(píng)估醫(yī)療器械制造商的質(zhì)量管理體系和符合性。該計(jì)劃由美國、加拿大、澳大利亞、巴西和日本等國家共同參與。MDSAP的目標(biāo)是減少重復(fù)審核,提高審核效率,并確保制造商在參與國家的市場(chǎng)上獲得許可。通過MDSAP認(rèn)證,制造商可以通過一次審核,獲得多個(gè)國家的醫(yī)療器械許可
醫(yī)療器械FDA 510(k)認(rèn)證:增加型號(hào)是否需要重新申請(qǐng)?
一、**判斷標(biāo)準(zhǔn):是否構(gòu)成"重大變更"根據(jù)FDA 21 CFR 807.81(a)(3)規(guī)定,新增型號(hào)不一定需要重新提交510(k),關(guān)鍵取決于是否屬于"重大變更"(Significant Change)。FDA評(píng)估因素包括:設(shè)計(jì)變更(如結(jié)構(gòu)、材料、工作原理)性能參數(shù)變化(如精度、速度、輸出能量)適用范圍改變(如新增適應(yīng)癥或患者群體)安全性/有效性影響(是否引入新風(fēng)險(xiǎn))二、具體情形分析與應(yīng)對(duì)策略1
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