詞條
詞條說(shuō)明
現(xiàn)階段一類醫(yī)療器械如何滿足英國(guó)市場(chǎng)要求
本文所述Ⅰ類醫(yī)療器械指除無(wú)菌或具有測(cè)量功能以外的Ⅰ類低風(fēng)險(xiǎn)器械。其他類別器械不以此作為依據(jù)。?UKCA取代CE英國(guó)脫歐后,英國(guó)采用UKCA(UK Conformity Assessed)標(biāo)志代替CE標(biāo)志,在英國(guó)市場(chǎng)上的醫(yī)療器械貼上UKCA標(biāo)志,則表明其符合英國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)UK MDR 2002的要求。也表明該產(chǎn)品可以在英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)自由銷售。?盡管如此,英國(guó)對(duì)于
MDSAP AU P0002.009 新版指南解讀:澳大利亞醫(yī)療器械監(jiān)管變化與制造商責(zé)任明確
MDSAP AU P0002.009 最新指南在 2024 年 8 月 6 日發(fā)布,對(duì)制造商的具體要求有以下變化:澳大利亞 Sponsor 相關(guān)要求的較新/刪除:新指南中對(duì)澳大利亞 Sponsor 的定義和職責(zé)進(jìn)行了明確,同時(shí)刪除了與澳大利亞 Sponsor 相關(guān)的特定要求 。市場(chǎng)授權(quán)職責(zé)的明確:新指南中明確了在澳大利亞,市場(chǎng)授權(quán)不是制造商的責(zé)任,而是由 Sponsor 承擔(dān)適用的監(jiān)管要求 (AR
針對(duì)注射類醫(yī)療器械(如注射器、胰島素筆、預(yù)充式注射器等)的?FDA 510(k)?提交流程,需通過(guò)證明與已上市“等同器械”(Predicate Device)的?實(shí)質(zhì)等同性(Substantial Equivalence, SE)?來(lái)獲得上市許可。以下是詳細(xì)的步驟指南:一、確定產(chǎn)品分類與監(jiān)管路徑確認(rèn)產(chǎn)品分類訪問(wèn)?FDA產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫(kù)(FDA Pro
FDA 美國(guó)代理人做是什么的?在美國(guó)分銷設(shè)備的美國(guó)境外醫(yī)療器械公司都必須有 FDA 美國(guó)代理人。這包括美國(guó)以外的制造商、合同制造商和規(guī)格開(kāi)發(fā)商。美國(guó)代理人協(xié)助FDA與設(shè)備公司進(jìn)行溝通,最常見(jiàn)的溝通涉及有關(guān)出口到美國(guó)的設(shè)備和安排 FDA 檢查的問(wèn)題。美國(guó)代理人的角色與歐洲授權(quán)代表、英國(guó)負(fù)責(zé)人或瑞士授權(quán)代表非常相似。與 EC 代表不同,設(shè)備標(biāo)簽中不包括美國(guó)代理商。美國(guó)代理人的姓名和聯(lián)系信息僅出現(xiàn)在FD
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