醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：十年變革，守護(hù)健康防線

時(shí)間：2025-01-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：482

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  詞條說明

• 口罩出口到英國，需要滿足哪些條件？

  MHRA俗稱英國藥監(jiān)局，全稱Medicines and healthcare products regulatory agency。MHRA對器械制造商的要求有：1.準(zhǔn)備技術(shù)文件2.確定產(chǎn)品是否符合基本要求（基本要求檢查表）3.進(jìn)行臨床評估證明產(chǎn)品的安全性和性能（臨床評估報(bào)告）4.進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析5.擬定自我聲明（如產(chǎn)品為滅菌或帶測量功能/或高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，則須獲得英國認(rèn)可機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)）6.設(shè)備上粘貼CE標(biāo)

• 化妝品出口美國需要注冊嗎？

  在美國，化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品。化妝品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時(shí)是安全的。美國銷售化妝品的兩個(gè)最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對化妝品的合法權(quán)限與FDA對其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• 澳大利亞 TGA 有源器械的產(chǎn)品型號/規(guī)格要求

  一、澳大利亞 TGA 有源器械分類概述澳大利亞 TGA 對有源器械如何進(jìn)行分類？澳大利亞 TGA 對有源器械的分類主要基于風(fēng)險(xiǎn)等級。如果醫(yī)療設(shè)備由軟件項(xiàng)驅(qū)動(dòng)或影響，則該軟件與醫(yī)療設(shè)備具有相同的分類。新醫(yī)療器械的初始分類由制造商進(jìn)行，設(shè)備應(yīng)遵守的監(jiān)管要求會根據(jù)其類別確定。對于有源器械的分類規(guī)則載于 2002 年**用品（醫(yī)療器械）條例的附表 2（* 4 部分）。分類原則包括：若設(shè)備的預(yù)期用途及其運(yùn)行

• 俄羅斯RZN對進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊要求

  在俄羅斯境外生產(chǎn)的醫(yī)療器械在俄羅斯市場銷售，需要遵守以下主要規(guī)定：?1. 醫(yī)療器械注冊：必須獲得俄羅斯聯(lián)邦醫(yī)療保健監(jiān)督局（RZN）頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊證書。注冊過程包括提交詳細(xì)的技術(shù)文件、臨床數(shù)據(jù)（根據(jù)器械類別而定）等。2. 質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)：符合俄羅斯規(guī)定的質(zhì)量和安全標(biāo)準(zhǔn)，包括性能、可靠性、安全性等方面的要求。3. 技術(shù)文件：提供完整的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品說明、設(shè)計(jì)規(guī)格、制造流程、測試報(bào)告、