醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范：十年變革，守護健康防線

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
MDR和IVDR在北愛爾蘭的應用
從2021年1月1日起，藥品和保健產(chǎn)品監(jiān)管機構 (?MHRA?) 將繼續(xù)擔任北愛爾蘭醫(yī)療器械的主管當局。醫(yī)療器械法規(guī) (2017/745) (?MDR?) 和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī) (2017/746) (?IVDR ) 將分別于 2021 年 5 月 26 日和 2022 年 5 月 26 日在歐盟成員國全面適用。根據(jù) 北愛爾蘭議定書的條款，從20
瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管新動向：Swissmedic發(fā)布最新責任人資格要求
隨著**醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，監(jiān)管標準也在不斷較新以適應新的市場需求。2024年8月26日，瑞士醫(yī)藥管理局（Swissmedic）發(fā)布了最新版本的技術解釋17，即《責任人：要求》（文件編號：I-SMI.TI.17e，版本7.0），這一較新標志著瑞士醫(yī)療器械監(jiān)管標準的又一重要里程碑。新版本對責任人（RP）的要求進行了全面細化，強調(diào)了教育背景、工作經(jīng)驗、語言技能和直接監(jiān)管等方面的具體標準。這些較新不
呼吸監(jiān)測儀FDA 510（k）認證流程
在美國，呼吸監(jiān)測儀的產(chǎn)品編碼是BZG，按其風險等級，屬于Ⅱ類醫(yī)療器械，需要進行FDA 510(k)認證才能獲得上市許可。?一、認證前的準備工作1. 了解FDA 510(k)認證：詳細了解認證的定義、目的和要求，以及其與其他認證類型的區(qū)別。2. 收集相關信息：包括產(chǎn)品的技術文檔、設計和制造過程的詳細描述、臨床試驗數(shù)據(jù)、市場調(diào)研報告等。3. 尋找合適的認證顧問：選擇一家經(jīng)驗豐富的認證顧問公司
醫(yī)療器械在申請510(k)提交時應該選擇什么資質(zhì)的檢測機構(或?qū)嶒炇?測試
在申請510(k)提交的過程中，選擇資質(zhì)良好的檢測機構或?qū)嶒炇覍τ诒ＷC醫(yī)療器械的安全和效能至關重要。以下是一些關于選擇檢測機構或?qū)嶒炇业闹笇В篎DA 認可的實驗室：美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA) 于2020年9月推出了合格評定認證 (ASCA) 試點項目，以提高對醫(yī)療設備測試的信心，該項目認可了一些測試實驗室。參與ASCA 試點項目的第三方測試實驗室和醫(yī)療/實驗室設備制造商可以自愿參與。在A