遺留器械在MDR延長過渡期間需要符合UDI要求嗎

時間：2023-09-16作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：142

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  詞條說明

• FDA 如何考慮醫(yī)療器械材料的安全性

  FDA 對器械安全性和有效性的部分評估涉及對器械所用材料信息的上市前審查。FDA 在評估設備材料的安全性時，會考慮材料的特定屬性、設備的預期用途以及設備的功能。作為上市前提交的一部分，醫(yī)療器械制造商向 FDA 提交生物相容性評估等信息，以證明他們計劃在其器械中使用的材料可以安全地用于人體或人體。FDA 發(fā)布了指南，描述了如何利用基于風險的方法來確定通常需要哪些類型的生物相容性信息來支持設備材料安全

• 如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE標志？

  CE 不是質量標志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產品類型的特定性能、質量、安全和功效標準。角宿團隊總結了當前歐洲醫(yī)療器械 CE 批準流程?，基本過程遵循以下步驟：根據 MDR 確定您的產品是否符合醫(yī)療器械的定義。確定設備的分類。實施質量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數公司使用 ISO 13485 來滿足要求。準備 CE 標志技術文件或設計檔案。&

• 澳大利亞TGA如何批準醫(yī)療設備？

  澳大利亞TGA如何批準醫(yī)療設備？醫(yī)療 器 械的贊助商必須向 TGA 申請將其器 械列入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。贊助商是對提供藥品或醫(yī)療器械負有法律責任的個人或公司。TGA 然后采用基于風險的方法來評估和批準在澳大利亞使用的設備。TGA 審查手頭的證據并征求*意見，以確定該設備的好處是否**過任何可能的風險。醫(yī)療器械必須包含在 ARTG 中才能在澳大利亞合法銷售。TGA對醫(yī)療 器 械的

• 共設罩藥監(jiān)局注冊流程詳解

  共設罩作為一種二類醫(yī)療器械，需要進行藥監(jiān)局備案以確保其合法性和市場準入。本文將詳細介紹“共設罩”藥監(jiān)局注冊的流程，以及角宿團隊為您提供的專業(yè)服務，幫助您順利完成備案，確保產品的合法性和市場準入。**章：了解二類醫(yī)療器械備案要求1.1 二類醫(yī)療器械的定義和分類- 二類醫(yī)療器械的風險等級和管理要求- 中國國家藥品監(jiān)督管理局（藥監(jiān)局）發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》1.2 二類醫(yī)療器械備案的重要性- 合法備案