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MDR認(rèn)證需要注意什么?


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  • 詞條

    詞條說明

  • 中小型醫(yī)療器械企業(yè)如何低成本短時(shí)間完成國際注冊(cè)?

    困境剖析:成本與效率的雙重難題在**化的浪潮下,醫(yī)療器械行業(yè)的**市場(chǎng)拓展成為眾多企業(yè)的重要發(fā)展戰(zhàn)略。對(duì)于中小型醫(yī)療器械企業(yè)而言,**注冊(cè)是進(jìn)入**市場(chǎng)的關(guān)鍵門檻,但這一過程往往伴隨著成本高昂與效率低下的雙重困境。**注冊(cè)的費(fèi)用構(gòu)成繁雜,讓許多中小型企業(yè)望而卻步。以美國食品監(jiān)督管理局(FDA)的注冊(cè)為例,申請(qǐng)費(fèi)、年費(fèi)等直接費(fèi)用就不是一筆小數(shù)目。若企業(yè)的產(chǎn)品屬于較高風(fēng)險(xiǎn)類別,如 III 類醫(yī)療器械,

  • MDR/IVDR新法規(guī)出來,MDD/IVDD證書還有效么

    在過渡期內(nèi),依照相關(guān)指令認(rèn)證的產(chǎn)品和依照新條例認(rèn)證的產(chǎn)品將在市場(chǎng)上共存。如果二者均附有相關(guān)證書,則應(yīng)享有同等的法律地位,公開招標(biāo)采用的資格標(biāo)準(zhǔn)中不可出現(xiàn)任何歧視。在特定條件下,根據(jù)指令頒發(fā)的證書有效期最晚可到2024年 5月26日,但條例中有關(guān)上市后監(jiān)督以及經(jīng)營者和器械設(shè)備 注冊(cè)方面的義務(wù)將在條例生效日后開始適用。 在證書的剩余有效期內(nèi),器械設(shè)備可同時(shí)具有根據(jù)指令頒發(fā) 的證書和根據(jù)條例頒發(fā)的證書。

  • 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證ISO13485

    ISO13485全稱醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,是醫(yī)療行業(yè)*的一項(xiàng)認(rèn)證。自1996年發(fā)布以來,該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了**要求,為醫(yī)療器械的質(zhì)量達(dá)到安全有效起到了很好的促進(jìn)作用。它采用了基于ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中PDCA的相關(guān)理念,相較ISO9001標(biāo)準(zhǔn)適用于所有類型的組織,ISO13485較具有專業(yè)性,重點(diǎn)針對(duì)與醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、貯存和流通、安裝、服務(wù)和最終停用及處置等相

  • FDA推出Elsa:AI如何重塑醫(yī)療監(jiān)管格局?

    6 月 2 日,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式推出生成式人工智能工具 Elsa,這一消息如同一顆投入平靜湖面的石子,在醫(yī)療界和科技界激起千層浪,引發(fā)了廣泛關(guān)注與熱議。長久以來,F(xiàn)DA 肩負(fù)著**美國民眾食品、藥品、醫(yī)療器械等安全的重任。從新藥研發(fā)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)審核,到醫(yī)療器械上市前的嚴(yán)格評(píng)估,每一項(xiàng)工作都復(fù)雜且嚴(yán)謹(jǐn),任何一個(gè)細(xì)微的疏忽都可能對(duì)公眾健康造成不可估量的影響。而傳統(tǒng)的工作模式在面對(duì)

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