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美國FDA藥物代理人專業(yè)要求


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  • 詞條

    詞條說明

  • 歐洲授權(quán)代表——設(shè)備投放歐洲的必要條件!

    為什么需要?dú)W洲授權(quán)代表?如果您是在歐盟沒有注冊辦事處的醫(yī)療器械或 IVD 制造商,則必需指定當(dāng)?shù)氐臍W洲授權(quán)代表 (EU AR/EAR) 以滿足歐盟 MDR 或 IVDR 的要求。上海角宿團(tuán)隊(duì)可以提供此服務(wù)。歐洲授權(quán)代表也可稱為 EAR、EU AR、EC REP、CE REP 或 EU REP。作為您的歐洲授權(quán)代表,角宿可以提供哪些服務(wù)?? ?我們將:對您的 CE 技術(shù)文件進(jìn)行完

  • 出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷所需的自由銷售證書怎么辦理

    很多出口轉(zhuǎn)內(nèi)銷企業(yè)會考慮申請自由銷售證書,到底哪個國家簽發(fā)的自由銷售證書好用?又該怎么辦理?角宿咨詢成立以來,所接待的自由銷售證書業(yè)務(wù)大部分為英國自由銷售證書,其**不言而喻,我們就以英國自由銷售證書為例講講它的申辦流程。英國自由銷售,即通過英國藥監(jiān)局MHRA頒發(fā)給歐盟境內(nèi)的制造商或借助歐盟授權(quán)代表頒發(fā)給國外制造商的出口銷售明。英國自由銷售辦理的流程是:1)外國制造商指定英國責(zé)任人,并簽署協(xié)議2

  • 歐盟授權(quán)代表的職責(zé)是什么?什么情況下需要?dú)W盟授權(quán)代表?

    歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機(jī)構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé),并與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。?歐盟授權(quán)代表的職責(zé)非常多樣化。首先,他們負(fù)責(zé)確保制造商符合歐盟相關(guān)法規(guī)的要求。他們需要幫助制造商準(zhǔn)備和提交注冊申請,協(xié)助制造商完成技術(shù)文件的準(zhǔn)備和維護(hù),以及處理其他與產(chǎn)品合規(guī)性相關(guān)的問題。此外,歐盟授權(quán)代表還需要與歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)、顧

  • 歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī):2025/1234實(shí)施條例深度剖析

    2017 年 4 月 5 日,歐洲議會和理事會發(fā)布了醫(yī)療器械 (EU) 2017/745 條例,該條例對之前的多項(xiàng)指令和法規(guī)進(jìn)行了修訂,并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC,進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械監(jiān)管,提高了安全性和透明度。在此基礎(chǔ)上,2021/2226 實(shí)施條例應(yīng)運(yùn)而生,對醫(yī)療器械使用說明等相關(guān)內(nèi)容做出了規(guī)范。但隨著行業(yè)發(fā)展和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的積累,以及為了較好地適應(yīng)數(shù)字化時代

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