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詞條說明
歐盟**法規(guī)(EU)No, 2017/745(通常稱為MDR)對(duì)于獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)提出了一系列要求。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將詳細(xì)介紹獲得CE醫(yī)療器械批準(zhǔn)的步驟,以確保您的產(chǎn)品符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)并成功獲得CE標(biāo)志。步驟一:確保產(chǎn)品符合MDR法規(guī)首先,您需要確保產(chǎn)品符合歐盟**法規(guī)(EU)No, 2017/745(MDR)。這意味著您的產(chǎn)品必須符合相關(guān)的技術(shù)要求和安全標(biāo)準(zhǔn)。步驟二:確定設(shè)備的分
在美國,化妝品受FDA食品安全和營養(yǎng)中心(CFSAN)的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?;瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑,但FDA不批準(zhǔn)化妝品?;瘖y品制造商有責(zé)任在銷售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時(shí)是安全的。美國銷售化妝品的兩個(gè)最重要的法規(guī)是FD&CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對(duì)化妝品的合法權(quán)限與FDA對(duì)其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品(
哪些類型的設(shè)備是 OTC醫(yī)療器械的潛在候選者?
與OTC藥品一樣,OTC醫(yī)療器械通常具有以下特點(diǎn):l?它們可以在醫(yī)療保健環(huán)境之外使用。l?它們被充分標(biāo)記,以便:消費(fèi)者(非專業(yè)用戶)可以自行診斷他們的狀況、自行選擇設(shè)備是否合適、自行**和自行管理設(shè)備打算**或診斷的狀況。消費(fèi)者(非專業(yè)用戶)能夠理解如何正確使用設(shè)備(基于標(biāo)簽,包括說明),而*醫(yī)療保健提供者的任何幫助。l?該設(shè)備發(fā)生合理可預(yù)見誤用的可能性很小。l&n
Apostille即“認(rèn)證”,根據(jù)1961年《海牙關(guān)于取消外國公文認(rèn)證要求的公約》,簽約國之間相互承認(rèn)特定的官方機(jī)構(gòu)對(duì)公文上其主管部門所做簽字、蓋章的真實(shí)性予以確認(rèn)的行為過程和結(jié)果。海牙成員國包括:阿爾巴尼亞 安道爾 安提瓜和巴布達(dá) 阿根廷 亞美尼亞 阿塞拜疆 澳大利亞 奧地利 巴哈馬 巴巴多斯 白俄羅斯 比利時(shí) 伯利茲 波斯尼亞和黑塞哥維那 博茨瓦納 文萊 保加利亞 中國香港和中國澳門 哥倫比亞 庫克群
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