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FDA審核時(shí)主要關(guān)注的要點(diǎn),你知道幾個(gè)?
FDA審核是醫(yī)療器械上市的必經(jīng)之路,產(chǎn)品的安全性和有效性是FDA審核的**關(guān)注點(diǎn)。本文將詳細(xì)介紹FDA審核時(shí)主要關(guān)注的幾個(gè)方面,以幫助制造商了解FDA審核的要求和標(biāo)準(zhǔn),提高產(chǎn)品的審核*。1. 安全性和有效性FDA會嚴(yán)格評估產(chǎn)品的安全性和有效性。對于療器械,F(xiàn)DA會審查臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù),確保產(chǎn)品在使用條件下具有預(yù)期的療效或功效,且不會對使用者造成傷害或危害健康。因此,制造商需要在產(chǎn)品設(shè)計(jì)和發(fā)階段就考
FDA如何對醫(yī)療器械進(jìn)行設(shè)備類別和監(jiān)管控制?
美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類,并將它們分為 16 個(gè)醫(yī)學(xué)專業(yè),稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平,將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個(gè)監(jiān)管類別中的一個(gè)。這三個(gè)等級和適用于它們的要求是:1. I 類一般控制有豁免/無豁免2. II 類一般控制和特殊控制有豁免/無豁免3. III 類一般控制和上市前批準(zhǔn)設(shè)備所屬的類別決定
制造商需要做什么才能獲得 CE 標(biāo)志?制造商需要獲得 CE 標(biāo)志才能在歐盟、歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)、歐洲自由貿(mào)易區(qū)合法銷售其產(chǎn)品。一旦產(chǎn)品符合適用法規(guī)規(guī)定的健康和安全要求(通常在法規(guī)的附件 I 中列出),制造商必須在產(chǎn)品上貼上 CE 標(biāo)志。作為合規(guī)流程的一部分,某些產(chǎn)品需要指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方合格評定。相反,對于其他一些產(chǎn)品,制造商可以應(yīng)用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或自行聲明該產(chǎn)品的符合性。無論指定市場的標(biāo)記如何——未在這些市場
加拿大各類醫(yī)療器械注冊程序有什么區(qū)別?有豁免嗎?
加拿大醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入要求:所有進(jìn)入加拿大市場銷售的醫(yī)療器械,無論是加拿大本地生產(chǎn)的或是進(jìn)口的,均需獲得加拿大醫(yī)療器械主管部門—加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)CMDCAS進(jìn)行評估的許可。注冊及分類依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用
公司名: 上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司
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