瑞士代表的職責有哪些？在醫(yī)療器械行業(yè)中有什么作用？

時間：2024-03-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
怎么才能選擇到合適的醫(yī)療器械注冊代理機構
醫(yī)療器械的注冊過程繁瑣且復雜，為了確保注冊，許多企業(yè)選擇尋找醫(yī)療器械注冊代理機構來提供專業(yè)的支持和指導。然而，在選擇代理機構時，需要謹慎考慮多個因素。以下是一些選擇建議，希望能幫助您做出明智的決策。1.代理機構應具備豐富的醫(yī)療器械注冊經驗和專業(yè)知識。了解代理機構的歷史、背景和團隊成員的資質，確保他們擁有相關領域的專業(yè)能力。作為一家專業(yè)的醫(yī)療器械服務提供商，角宿咨詢擁有豐富的**法規(guī)注冊經驗
MDSAP的適用范圍，對企業(yè)來說MDSAP認證有什么好處
MDSAP（Medical Device Single Audit Program）是一個由美國（FDA）、加拿大（Health Canada）、巴西（ANVISA）、澳大利亞（TGA）和日本（PMDA）五個國家共同推出的醫(yī)療器械單一審核計劃。其目標是通過一次性審核，評估醫(yī)療器械制造商的質量管理體系，確保其產品符合參與國家的法規(guī)要求。?在實際中，MDSAP的五個參與國在認可程度上是存在一
藥監(jiān)局對生產銷售射頻美容儀有哪些合規(guī)要求？
射頻美容儀是一種常見的醫(yī)療美容設備，被歸類為中國藥監(jiān)局的第二類醫(yī)療器械。根據《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，第二類醫(yī)療器械是指具有一定風險性，但風險較低，可以通過常規(guī)管理措施進行控制的醫(yī)療器械。作為一種醫(yī)療器械，射頻美容儀需要專業(yè)的醫(yī)療機構或醫(yī)療人員操作，以確保安全性和有效性。因此，藥監(jiān)局對生產銷售射頻美容儀有以下合規(guī)要求：首先，生產企業(yè)必須具備相應的生產資質和技術能力，以確保產品質量和安全性。生產過程
歐盟CE第十三期：MDR背景下如何選擇歐盟NB（公告機構）
MDR環(huán)境下如何選擇歐盟國家NB（公告機構）一.醫(yī)療器械法規(guī)MDR環(huán)境醫(yī)療器械法規(guī)MDR于2017年5月公布，MDR將替代原有的醫(yī)療器械命令MDD 93/42/EEC和植入式醫(yī)療器械指令AIMDD 90/385/EEC。MDR法規(guī)本應將于2020年5月26日實行，受肺炎疫情的危害，MDR法規(guī)延遲一年，將于2021年5月26日實行。二.醫(yī)療器械產品類別MDR所管區(qū)域內的醫(yī)療器械，按其風險性尺寸可以分