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詞條說明
美國FDA醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)代理任何從事制造、制備、繁殖、合成或加工進(jìn)口到美國的醫(yī)療器械的外國醫(yī)療器械企業(yè)必須為該企業(yè)確定美國 FDA 代理。有關(guān)外國企業(yè)的美國 FDA 代理的信息是使用 FURLS 系統(tǒng)以電子方式提交的,并且是企業(yè)注冊過程的一部分。每個(gè)外國企業(yè)只能指定一名 FDA 代理人。外國機(jī)構(gòu)也可以指定其美國 FDA 代理為其官方通訊員。根據(jù)醫(yī)療器械報(bào)告條例,美國 FDA 代理人沒有責(zé)任報(bào)告不良事
從 2021 年 7 月 1 日起,澳大利亞公司可以申請成為澳大利亞醫(yī)療器械合格評定機(jī)構(gòu)(澳大利亞 CAB)。澳大利亞 CAB 的確定需要證明其具備進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理體系審核的能力和認(rèn)可。**用品管理局 (TGA) 仍負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械納入澳大利亞**用品登記冊 (ARTG)。TGA 將在立法要求或制造商要求時(shí)繼續(xù)提供產(chǎn)品評估和質(zhì)量管理評估。2021 年 7 月 23 日,澳大利亞**決定
傷口敷料出口美國需要消毒嗎?---通常需要經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌
美國FDA統(tǒng)計(jì)表示,美國所有無菌醫(yī)療器械中約有?50%?的器械用環(huán)氧乙烷進(jìn)行了滅菌。使用環(huán)氧乙烷滅菌的器械類型范圍從一般醫(yī)療保健實(shí)踐中使用的器械(例如,傷口敷料)到用于**身體特定區(qū)域的較專業(yè)的器械(例如,支架)。?????FDA提到,醫(yī)療器械的滅菌方式多種多樣,包括使用濕熱(蒸汽)、干熱、輻射、環(huán)氧乙烷氣體、汽化過氧化氫和其他
馬來西亞與中國正式啟動(dòng) “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計(jì)劃”
馬來西亞衛(wèi)生部于 2025 年 7 月 16 日發(fā)布的一則重磅消息,為中國醫(yī)療器械企業(yè)打開了通往東南亞市場的全新高速通道 —— 馬來西亞與中國正式啟動(dòng) “醫(yī)療器械監(jiān)管合作計(jì)劃”。自 7 月 30 日起,持有中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)認(rèn)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品,可通過馬來西亞的 “驗(yàn)證通道”,在短短 30 個(gè)工作日內(nèi)獲批進(jìn)入該國市場。這一突破性舉措,不僅標(biāo)志著中馬兩國在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域合作的深化,較
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