去屑洗發(fā)水FDA OTC認證與NDC號申請指南

時間：2024-08-22

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
我的公司為什么需要ISO 13485體系認證？
ISO 13485 是一項獨立的 QMS 標準，源自**公認和接受的 ISO 9000 質(zhì)量管理標準系列。ISO 13485 是醫(yī)療器械組織可以實施的最佳**認可模型，可幫助證明其遵守醫(yī)療器械行業(yè)的法律法規(guī)。ISO 13485 是質(zhì)量管理體系標準，被接受為歐洲指令下醫(yī)療器械 CE 標志的基礎(chǔ)。越來越多地區(qū)需要 ISO 13485，因為它有益于支持世界各地的法規(guī)。ISO 13485 為受監(jiān)管的醫(yī)療器
什么是英國自由銷售證明？
自由銷售證的定義自由銷售證明，又稱為出口銷售證明，英文名稱為Free?Sale?Certificate/Certificate?of?Free?Sale,簡稱為FSC或CFS。部分國家對此有要求。歐洲自由銷售證、歐盟自由銷售證書即通過歐洲/歐盟藥監(jiān)局頒發(fā)給企業(yè)的允許其可以自由出口的證明文件，我們這里說的是器械（Mdeical device）產(chǎn)品。目
電動輪椅FDA認證流程解析
電動輪椅作為一種重要的輔助性醫(yī)療設(shè)備，是行動不便的個體福音。然而，為了確保這些設(shè)備的安全性和有效性，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）要求電動輪椅制造商獲得FDA 510(k)認證。那電動輪椅的FDA 510(k)認證程序是什么？?第一步明確510(k)申請信息清單。根據(jù)產(chǎn)品和相關(guān)FDA法規(guī)，列出所有材料和要求的清單，如圖紙、規(guī)格、原材料、測試項目和測試計劃等。第二步是選擇對比產(chǎn)品。根據(jù)客
使用歐洲標準的好處
標準和其他標準化出版物是為產(chǎn)品、服務(wù)和流程提供技術(shù)規(guī)范的自愿性指南。標準由私人標準化組織制定，通常是在利益相關(guān)者的倡議下，他們認為需要應(yīng)用標準。盡管此類標準是自愿的，但使用它們證明您的產(chǎn)品和服務(wù)達到了一定的質(zhì)量、安全性和可靠性水平。在某些情況下，標準在立法中被引用為可以選擇方式，甚至作為遵守特定法律的強制性要求（即安全立法或互操作性要求）。使用標準的主要好處：??標準化的產(chǎn)品質(zhì)量和安全性有助