UDI新標(biāo)來襲！2025醫(yī)療器械行業(yè)大變局

時(shí)間：2025-07-07作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：524

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  詞條說明

• MDSAP認(rèn)證費(fèi)用要多少？

  MDSAP是Medical Device SingleAudit Program的英文首字母縮寫，翻譯成中文習(xí)慣叫做“醫(yī)療器械單一審核程序”，MDSAP認(rèn)證項(xiàng)目是美國(guó)(FDA)澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)，加拿大(HC)、日本(MHLW)五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序。該程序旨在建立一套單一審核的過程，滿足并統(tǒng)一上述國(guó)家的審核要求，使審核較加全面有效。以上五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可M

• 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械獲得 TGA 認(rèn)證的流程

  一、TGA 認(rèn)證的重要性TGA 認(rèn)證對(duì)于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械出口澳洲至關(guān)重要。在市場(chǎng)準(zhǔn)入方面，澳大利亞法律規(guī)定，所有醫(yī)療器械在澳市場(chǎng)銷售前必須獲得 TGA 批準(zhǔn)，TGA 認(rèn)證是進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的唯一通行證。未獲得 TGA 認(rèn)證的醫(yī)療器械無法在澳大利亞合法銷售，市場(chǎng)占有率幾乎為零。從提升競(jìng)爭(zhēng)力角度來看，持有 TGA 認(rèn)證的國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品在澳洲市場(chǎng)較具優(yōu)勢(shì)。許多醫(yī)療專業(yè)人員和采購(gòu)決策者傾向于選擇已獲認(rèn)證的產(chǎn)

• 醫(yī)療器械創(chuàng)新與優(yōu)先審批通道：選擇邏輯與申請(qǐng)全解析

  在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中，“創(chuàng)新通道” 與 “**通道” 是推動(dòng)產(chǎn)品加速上市的**政策工具。二者雖均聚焦 “加速審批”，但政策目標(biāo)、適用場(chǎng)景、申請(qǐng)路徑差異顯著。精準(zhǔn)把握通道定位、選對(duì)適配路徑，是企業(yè)縮短注冊(cè)周期、搶占市場(chǎng)先機(jī)的關(guān)鍵。本文深度拆解兩大通道的選擇邏輯與申請(qǐng)全流程，助力企業(yè)高效利用綠色審批資源。一、兩大通道的本質(zhì)差異：從政策目標(biāo)到****理解通道差異需回歸 “政策設(shè)計(jì)初衷”，明確適用場(chǎng)景后才

• 什么是非處方 (OTC) 醫(yī)療器械

  非處方 (OTC) 醫(yī)療器械是可以直接出售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械。換句話說，這些設(shè)備不需要處方即可銷售。OTC 醫(yī)療器械的一些示例包括繃帶、月經(jīng)產(chǎn)品和避孕套。一些（但不是全部）OTC 醫(yī)療器械是不需要上市前審查的 I 類（低風(fēng)險(xiǎn)）器械。許多是 II 類（中等風(fēng)險(xiǎn)），有些甚至是 III 類（高風(fēng)險(xiǎn)）設(shè)備，這兩種設(shè)備通常都需要上市前審查。此外，并非所有家用設(shè)備都用于非處方藥銷售；一些家用設(shè)備需要處方。OT