醫(yī)療器械創(chuàng)新與優(yōu)先審批通道：選擇邏輯與申請全解析

時間：2025-08-20作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：12

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  詞條說明

• 歐盟、英國、瑞士對授權(quán)代表的標(biāo)簽要求有哪些區(qū)別？

  授權(quán)代表的標(biāo)簽要求市場需要貼標(biāo)簽嗎？必須包括什么？它必須出現(xiàn)在哪里？歐洲授權(quán)代表 (EU AR / EC-REP)是的名稱和地址為了盡量減少翻譯，請使用 EC-REP 符號MDD/IVDD：?產(chǎn)品標(biāo)簽、外包裝或使用說明AIMDD：?在銷售包裝上MDR/IVDR：?在設(shè)備標(biāo)簽上英國負(fù)責(zé)人 (UKRP)否：如果僅帶有 EU CE 標(biāo)記是：如果帶有 UKCA 標(biāo)記姓名和地址

• 避免TGA認(rèn)證申請失敗需要注意的幾個問題

  澳大利亞TGA認(rèn)證需要遵循一系列的要求和標(biāo)準(zhǔn)，以確保您的產(chǎn)品符合澳大利亞市場的要求。我們將分享一些關(guān)鍵的步驟和技巧，避免失敗以確保您的TGA認(rèn)證申請成功通過。?一、了解TGA認(rèn)證要求在開始申請之前，您必須詳細(xì)了解TGA認(rèn)證的要求和標(biāo)準(zhǔn)。閱讀相關(guān)的法規(guī)和指南文件，確保您對認(rèn)證流程、文件提交要求和審核標(biāo)準(zhǔn)有清晰的認(rèn)識。同時，了解您的產(chǎn)品所屬的分類和適用的認(rèn)證路徑。二、準(zhǔn)備完整的申請材料準(zhǔn)備完

• 誰必須在FDA注冊、列表和支付費用？

  涉及生產(chǎn)和分銷旨在在美國 (US) 進(jìn)行商業(yè)分銷的醫(yī)療 器 械的企業(yè)，包括那些僅為出口而進(jìn)口的企業(yè)，需要每年向 FDA 注冊。大多數(shù)需要注冊的機(jī)構(gòu)還需要列出設(shè)備以及在該機(jī)構(gòu)對這些設(shè)備執(zhí)行的活動。下面的圖表根據(jù)在該機(jī)構(gòu)進(jìn)行的活動類型詳細(xì)說明了注冊和上市的要求。該圖表還包括一欄，顯示哪些類型的活動需要支付企業(yè)注冊費。美國機(jī)構(gòu)活動登記列表支付費用合同制造商（包括合同包裝商）是807.20(a)(2)是8

• 510k 器械企業(yè)FDA飛檢全攻略

  一、FDA 510k 器械飛檢概述FDA 對 510k 器械企業(yè)的飛檢旨在確保醫(yī)療器械的安全性和有效性，以及企業(yè)生產(chǎn)過程符合相關(guān)法規(guī)要求。其目的在于保護(hù)消費者的健康，同時維護(hù)美國醫(yī)療器械市場的秩序。飛檢對于 510k 器械企業(yè)至關(guān)重要。一方面，通過飛檢，F(xiàn)DA 可以及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)、質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)中存在的問題，防止不合格產(chǎn)品流入市場。例如，2019 年美國 FDA 加大了對中國企業(yè)，尤其是醫(yī)療器