英國MHRA對符合性聲明的文件要求

時間：2023-06-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：105

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  詞條說明

• 組織鑷辦理FDA認證的程序

  組織鑷主要用于在醫(yī)療手術(shù)中取出或切除組織樣本，它通常由兩個鑷子和一個手柄組成。鑷子可以是銳利的、圓頭的或者有齒的，不同的鑷子適用于不同的手術(shù)操作。手柄通常是可旋轉(zhuǎn)的，以便醫(yī)生可以較*地控制鑷子的操作。組織鑷廣泛應(yīng)用于各種醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，如外科、**學(xué)、內(nèi)科和婦科等。它通常由不銹鋼或高分子材料制成，具有高強度和低彈性模量等特點。組織鑷的工作原理主要是通過夾持組織，使其固定在一個位置，以便于醫(yī)生進行手術(shù)或

• 什么是 21 CFR Part 820 和 ISO 13485？兩個法規(guī)的相似之處

  21 CFR Part 820 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 頒布的質(zhì)量體系法規(guī)?(QSR)，用于管理美國醫(yī)療器械的設(shè)計、制造和分銷。ISO 13485 是由**標準化組織 (ISO) 制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系**標準。它們在一些方面有相似之處，這些相似之處使得它們成為了管理醫(yī)療器械質(zhì)量的重要工具。1.這兩個法規(guī)都是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系的，都強調(diào)了對醫(yī)療器械的全生命周期進行

• FDA 510k是什么？哪些產(chǎn)品需要510k？怎樣申請？

  FDA 510(k) 是美國食品和藥物管理局 (FDA) 針對醫(yī)療器械的一種上市前通知程序，也稱為 Premarket Notification。這一程序要求制造商在將新醫(yī)療器械推向市場之前至少90天向FDA提交通知，以證明新器械與已合法上市的器械在安全性和有效性上是實質(zhì)等同的（substantially equivalent）。需要進行510(k)申請的醫(yī)療器械通常包括：那些在1976年5月28

• 醫(yī)療器械申請CE認證有哪些訣竅？（包過）

  CE認證對于醫(yī)療器械企業(yè)來說至關(guān)重要，但申請過程繁瑣且要求嚴格。為了幫助您成功申請CE認證，我們特別推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫(yī)療器械申請CE認證的訣竅和上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)服務(wù)，幫助您CE認證。**部分：CE認證簡介1. 什么是CE認證？CE認證是歐盟對于產(chǎn)品合規(guī)性的認可標志，適用于銷往歐洲