詞條
詞條說明
要在美國(guó)市場(chǎng)上銷售功能性化妝品,就需要進(jìn)行OTC注冊(cè)。一、了解OTC注冊(cè)1. 什么是OTC注冊(cè)?OTC即"Over-the-Counter",意為非處方藥,也稱為非處方藥品。在美國(guó),功能性化妝品被視為OTC產(chǎn)品,并需要進(jìn)行注冊(cè)和審批才能在市場(chǎng)上銷售。2. 為什么需要OTC注冊(cè)?OTC注冊(cè)是為了保護(hù)消費(fèi)者的健康和安全。通過OTC注冊(cè),美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)可以確保功能性化妝品符合安全標(biāo)準(zhǔn),
加拿大醫(yī)療器械MDEL/MDL 申請(qǐng)路徑與審核周期深度解析
一、引言加拿大作為**重要的醫(yī)療器械市場(chǎng),其監(jiān)管體系以嚴(yán)格性與規(guī)范性著稱。加拿大衛(wèi)生部(Health Canada)依據(jù)《食品藥品法》與《醫(yī)療器械條例》(CMDR)建立了分層監(jiān)管機(jī)制,通過醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證(MDEL)與醫(yī)療器械許可證(MDL)的分類管理,實(shí)現(xiàn)對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品的精準(zhǔn)管控。對(duì)于計(jì)劃進(jìn)入加拿大市場(chǎng)的企業(yè)而言,明確產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)、掌握 MDEL 與 MDL 的申請(qǐng)邏輯、預(yù)判審核周期,是合
FDA注冊(cè)時(shí),時(shí)常會(huì)遇到一些小問題,下文列舉了以下常見的問題,希望能對(duì)你有所幫助。?1.EO/ECH殘留您的設(shè)備的預(yù)期患者群體包括成人和兒科患者,目前尚不清楚在設(shè)置允許限制時(shí)是否考慮了兒科患者。目前FDA認(rèn)可的有關(guān)EO和ECH殘留量的標(biāo)準(zhǔn)是ISO 10993-7修正案-1醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)估-*7部分:環(huán)氧乙烷滅菌殘留量修正案1:新生兒和嬰兒允許限值的適用性(2019),其中建議計(jì)算允許的
ISO13485認(rèn)證需要注意的細(xì)節(jié)
v?ISO13485體系包含的文件:1.?質(zhì)量手冊(cè)2.?程序文件3.?產(chǎn)品生產(chǎn)SOP(生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書)4.?產(chǎn)品檢驗(yàn)SOP5.?管理制度6.?記錄表格v?ISO13485認(rèn)證審查現(xiàn)場(chǎng)查什么?1.?文件評(píng)審:查文件,查記錄2.?現(xiàn)場(chǎng)活動(dòng)評(píng)審:對(duì)活動(dòng)的觀察,過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定?職責(zé)是否已被分配?
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