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FDA 510K兩個常見的問題


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械的FDA、CE、NMPA注冊有效期分別是幾年?

    一、NMPA 注冊有效期一般情況下,醫(yī)療器械的 NMPA 注冊認(rèn)證有效期通常為 5 年。NMPA(中國國家藥品監(jiān)督管理局)醫(yī)療器械注冊證的有效期從核準(zhǔn)日期開始計算,持續(xù) 5 年。在注冊證有效期內(nèi),醫(yī)療器械可以在中國境內(nèi)合法銷售和使用。對于一些新技術(shù)的醫(yī)療器械,NMPA 可能會根據(jù)實際情況授予較短的有效期,以便及時進(jìn)行監(jiān)測和評估。在某些情況下,NMPA 可能會給予醫(yī)療器械條件性核準(zhǔn),此時注冊證的有效

  • 510(k)通關(guān)指南:3個月VS 2年?拆解FDA注冊的“時間陷阱”與“隱形賬單”

    “FDA注冊”是中國醫(yī)療器械出海的高頻詞,但90%的企業(yè)在第一步就踩入深坑:誤將“510(k)”等同于“FDA注冊”,最終因周期失控、預(yù)算**支而折戟。510(k)究竟是什么?從提交到獲批,究竟要燒多少錢?角宿團(tuán)隊用一張時間表+三組真相,揭開美國市場準(zhǔn)入的殘酷法則!一、510(k)的本質(zhì):不是“注冊”,而是“上市門票”1. **定義510(k):美國FDA針對中低風(fēng)險醫(yī)療器械(Ⅱ類為主)的上市前通知

  • FDA關(guān)于個人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 的監(jiān)管

    個人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 是指防護(hù)服、頭盔、手套、面罩、護(hù)目鏡、面罩或呼吸器或其他旨在保護(hù)佩戴者免受傷害或感染或疾病傳播的設(shè)備。PPE通常用于醫(yī)療保健機構(gòu),例如醫(yī)院、醫(yī)生辦公室和臨床實驗室。有效使用PPE包括正確移除和處置受污染的PPE,以防止佩戴者和其他人受到感染。美國疾病控制和預(yù)防中心(CDC)負(fù)責(zé)針對不同情況和環(huán)境下的感染控制措施提出具體建議。所有旨在用作醫(yī)療設(shè)備的個人防護(hù)設(shè)備(PPE)都必

  • 出口美國的產(chǎn)品必須遵循FDA規(guī)定嗎?

    近年來,隨著**貿(mào)易的蓬勃發(fā)展,我國諸多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品紛紛揚帆出海,**海外市場。就拿美國市場來說,從各類高科技電子產(chǎn)品,到精致的家具、時尚的服裝,再到美味的食品、實用的醫(yī)療器械等,中國產(chǎn)品的身影隨處可見。然而,在這看似繁榮的貿(mào)易景象背后,隱藏著一個至關(guān)重要的問題:這些出口到美國的產(chǎn)品是否必須遵守美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的規(guī)定?這究竟是一道不可逾越的 “紅線”,還是有周旋的余地?這不僅關(guān)乎企業(yè)能

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