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詞條說明
在向FDA提交510k申請時,通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子:????????????制造商未定期審查設(shè)備的監(jiān)管狀態(tài),包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義
對于想進入澳大利亞市場的化妝品品牌來說,必須面對繁瑣的注冊流程和嚴格的法規(guī)要求。本文將對化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程進行簡述,從而助您從中找到機遇。一、注冊流程化妝品進入澳大利亞市場的注冊流程相對復(fù)雜,需要經(jīng)歷多個階段,包括產(chǎn)品分類、材料評估、產(chǎn)品安全評估、標簽審核等。首先,企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的用途和性質(zhì)進行分類,確定所屬的注冊類別。然后,需要提交產(chǎn)品配方和材料的詳細信息,經(jīng)過澳大利亞國家藥品管
洗澡椅藥監(jiān)局備案指南:確保您的洗澡椅合規(guī)銷售
洗澡椅作為一種醫(yī)療領(lǐng)域的輔助設(shè)備,對于需要特殊護理的人士來說,提供了便利和舒適的洗澡體驗。為了確保洗澡椅的質(zhì)量和安全性,根據(jù)藥監(jiān)局的規(guī)定,洗澡椅屬于第一類醫(yī)療器械,需要進行備案才能進行生產(chǎn)和銷售。本文將為您詳細介紹洗澡椅備案的要求和流程,以確保您的洗澡椅符合法規(guī)并順利上市。一、備案要求:1. 設(shè)備信息:提供洗澡椅的詳細信息,包括名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)廠家等。2. 技術(shù)文件:準備完整的技術(shù)文件,包括
與所有**產(chǎn)品一樣,醫(yī)療設(shè)備和 IVD應(yīng)安全并按預(yù)期運行。醫(yī)療器械必須符合規(guī)定基本安全和性能要求的基本原則。制造商有責(zé)任證明其醫(yī)療器械符合基本原則。2002 年**用品(醫(yī)療器械)條例列出制造商必須遵守的 15 項基本原則。有六項通用基本原則適用于所有設(shè)備,另外還有九項基本原則。六項通用基本原則適用于所有設(shè)備:1.使用醫(yī)療設(shè)備不損害健康和安全2.符合安全原則的醫(yī)療器械的設(shè)計和構(gòu)造3.適合其預(yù)期目的
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