詞條
詞條說(shuō)明
美國(guó)FDA對(duì)美國(guó)藥品注冊(cè)分為臨床試用新藥(IND)、新藥申請(qǐng)(NDA)、簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA)、非處方藥(OTC)以及生物制品許可申請(qǐng)(BLA)五類。上海角宿咨詢可以申請(qǐng)理非處方藥(OTC)FDA注冊(cè),OTC是經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。常見產(chǎn)品酒精類洗手液、免洗洗手液、消毒濕巾、防曬霜、去屑洗發(fā)水等。一、藥品FDA 注冊(cè)簡(jiǎn)介1、《聯(lián)邦食品,藥品和化妝品
加拿大器械認(rèn)證主管機(jī)構(gòu)及法規(guī)在加拿大,所有的醫(yī)療器械均受加拿大衛(wèi)生部HC監(jiān)管。根據(jù) 1998 年實(shí)施的醫(yī)療器械法規(guī) SOR/98-282(最新修訂版SOR/2021-199,2022-03-02),醫(yī)療器械在加拿大銷售之前,需經(jīng)過(guò)加拿大衛(wèi)生部審查,以評(píng)估其安全性、有效性和質(zhì)量是否合規(guī)。產(chǎn)品分類1)醫(yī)療器械:I類、II類、III類、IV類。2)體外診斷器械:I類、II類、III類、IV類。加拿大的醫(yī)
一、FDA 510k 是什么?FDA 510 (k) 是美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行上市前審查的一個(gè)重要程序,其目的在于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性,**公眾健康。簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),它是一種 “預(yù)市通知”,要求醫(yī)療器械在進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)前,制造商需向 FDA 提交相關(guān)資料,證明該器械與市場(chǎng)上已合法銷售的器械(即 “對(duì)比器械”)在安全性和有效性方面具有實(shí)質(zhì)等同性。美國(guó) FDA 將醫(yī)療器械按照風(fēng)
如何從FDA紅色名單(進(jìn)口警報(bào))中刪除?
FDA紅名單也稱作進(jìn)口警報(bào),進(jìn)口警報(bào)通知美國(guó)食品和藥物管理局 (FDA) 人員,該機(jī)構(gòu)有足夠的證據(jù)表明進(jìn)入該國(guó)的產(chǎn)品可能違反 FDA 法規(guī)。違規(guī)來(lái)源可能是產(chǎn)品本身、制造商、發(fā)貨人或原產(chǎn)地。進(jìn)口警報(bào)允許不進(jìn)行物理檢查而扣留 (DWPE),這意味著 FDA 可以在不進(jìn)行物理分析的情況下扣留貨物。這使得 FDA 能夠有效地分配其有限的資源,以幫助確保美國(guó)消費(fèi)者的安全。進(jìn)口警報(bào)有哪些不同類型?常見的四種類
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