詞條
詞條說明
醫(yī)療器械制造商在進(jìn)行產(chǎn)品CE認(rèn)證過程中必不可少會(huì)涉及的幾個(gè)注冊(cè)主體
CE認(rèn)證是醫(yī)療器械在歐洲市場(chǎng)上銷售的必要條件。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來說,完成CE認(rèn)證需要涉及到歐盟代表、公告機(jī)構(gòu)、咨詢公司和測(cè)試機(jī)構(gòu)等多個(gè)主體。下面將逐一介紹這些環(huán)節(jié)的作用和必要性。?歐盟代表(EU REP),是指在歐洲市場(chǎng)上代表醫(yī)療器械制造商的公司。由于英國(guó)已經(jīng)脫歐,進(jìn)入英國(guó)市場(chǎng)需要專門的英代。中國(guó)公司無法擔(dān)任歐代,因此必須確保與簽訂歐代協(xié)議的是歐盟公司。擁有ISO13485質(zhì)量體系的歐
EUA到底是什么?對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)有什么影響
為了應(yīng)對(duì)突發(fā)疫情和滿足緊急醫(yī)療需求,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)推出了緊急使用授權(quán)(EUA)制度,以加速和簡(jiǎn)化醫(yī)療產(chǎn)品的上市和供應(yīng)過程。?那么,EUA到底是什么呢?EUA是指在緊急情況下,F(xiàn)DA可以授權(quán)尚未獲得正式批準(zhǔn)的醫(yī)療產(chǎn)品在緊急情況下使用。這些產(chǎn)品包括藥物、診斷工具和醫(yī)療設(shè)備等。EUA的目的是為了確保在緊急情況下,公眾可以及時(shí)獲得可靠和有效的醫(yī)療產(chǎn)品,以應(yīng)對(duì)突發(fā)疫情或其他緊急醫(yī)
英國(guó)MHRA發(fā)布2024年醫(yī)療器械未來監(jiān)管框架路線圖
近日,英國(guó)藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管局(MHRA)發(fā)布了一份2024最新規(guī)劃報(bào)告,詳細(xì)描述了該機(jī)構(gòu)在2024年的計(jì)劃,包括未來**法規(guī)的發(fā)展方向?!? 公布計(jì)劃在未來兩年內(nèi)發(fā)布的文件,意在創(chuàng)建醫(yī)療器械行業(yè)新框架?!? MHRA計(jì)劃與醫(yī)療技術(shù)行業(yè)討論其對(duì)于*特設(shè)備識(shí)別碼(UDI)、質(zhì)量管理系統(tǒng)(QMS)、植入物等方面的處理方法。√? MHRA計(jì)劃在2025年前確定建立醫(yī)療器械新
CE MDR證書只有5年?醫(yī)療器械企業(yè)必讀續(xù)證攻略
醫(yī)療器械CE MDR證書有效期是多久?根據(jù)歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(MDR 2017/745),CE MDR證書的默認(rèn)有效期為5年。但需注意以下細(xì)節(jié):**獲證的新產(chǎn)品:證書有效期可能短于5年,具體由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)較新頻率評(píng)估決定。過渡期產(chǎn)品:依據(jù)歐盟延長(zhǎng)過渡期的政策,部分原MDD/AIMDD證書可延續(xù)至2027年底或2028年底,但需滿足MDR合規(guī)要求。證書到期如何續(xù)期?分三步走!第一步:
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