如何從FDA紅色名單（進口警報）中刪除？

時間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：130

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• 詞條

  詞條說明

• 藥械組合產(chǎn)品進行CE認證需要遵循哪些步驟？

  準(zhǔn)備藥械組合產(chǎn)品進行CE認證時，需要遵循以下具體步驟：1. **產(chǎn)品分類與合規(guī)負責(zé)人**：首先，根據(jù)MDR的分類規(guī)則判定產(chǎn)品的分類，并任命一名經(jīng)過MDR培訓(xùn)的人員作為法規(guī)合規(guī)負責(zé)人 。2. **實施質(zhì)量管理體系(QMS)**：根據(jù)MDR實施QMS，許多公司選擇EN ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)。QMS應(yīng)包含臨床評估、上市后監(jiān)督(PMS)和上市后臨床跟蹤研究(PMCF)計劃 。3. **編制技術(shù)文件**：

• 醫(yī)療器械 CE MDR 認證必備的體系文件控制具體要求

  一、CE 審核與體系文件控制概述（一）CE 審核簡介CE 審核是歐盟對醫(yī)療器械產(chǎn)品實施的強制性認證審核，其目的在于**醫(yī)療器械在歐盟市場上能夠達到安全、有效以及高質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)。歐盟作為一個龐大的經(jīng)濟體，有著嚴格的市場準(zhǔn)入要求，特別是對于像醫(yī)療器械這類直接關(guān)乎人們生命健康的產(chǎn)品，CE 認證的存在就是為了篩選出符合其各項指令要求的產(chǎn)品，只有 CE 審核，獲得相應(yīng)認證標(biāo)志的醫(yī)療器械，才能夠在歐盟成

• 安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得德國聯(lián)邦藥物器械研究所簽發(fā)的注冊證書

  出口歐盟的一類器械需在歐盟當(dāng)局完成注冊備案，德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械研究所（BfArM）負責(zé)監(jiān)管。角宿協(xié)助安慶XX衛(wèi)生用品公司成功獲得BfArM簽發(fā)的防護服產(chǎn)品注冊函（Formblatt für Medizinprodukte）。

• EUDAMED經(jīng)濟運營商注冊

  在醫(yī)療器械市場授權(quán)的新規(guī)定下，EUDAMED 經(jīng)濟運營商注冊成為了經(jīng)濟運營商和歐盟成員國的一項重要義務(wù)。根據(jù)此規(guī)定，經(jīng)濟運營商和歐盟成員國需要在歐洲 EUDAMED 數(shù)據(jù)庫中集中注冊信息。為了獲得 EUDAMED 的訪問權(quán)限，制造商、進口商和授權(quán)代表可以在 EUDAMED 參與者注冊模塊中進行注冊，隨后他們將獲得一個注冊號或 SRN。通過獲得 SRN 號碼，您將能夠輕松訪問 EUDAMED，并進行