澳大利亞TGA測試標準和要求

時間：2023-09-05

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
一些歐盟MDR認證申請被拒的主要原因，如何避免
醫(yī)療器械的合規(guī)認證一直是一個非常重要的問題，尤其是在歐盟市場。最新數(shù)據(jù)顯示，MDR認證申請數(shù)量與發(fā)證數(shù)量存在巨大落差，這意味著仍有很多醫(yī)療器械尚未完成合規(guī)認證。這可能會對醫(yī)療器械市場的穩(wěn)定性和安全性產生影響。如果您正在考慮在歐盟市場銷售醫(yī)療器械，那么您必須了解MDR認證的重要性。在本文中，我們將為您提供一些有關如何避免MDR認證申請被拒絕的實用建議。1. 提交完整的申請資料提交完整的申請資料是成功
洗澡椅FDA 510k提交指南：注冊流程及要求
洗澡椅是一種被廣泛應用于特殊護理場所的醫(yī)療設備，其在美國被歸類為第二類醫(yī)療器械，并需要進行FDA 510k注冊。作為一家專業(yè)的企業(yè)管理咨詢公司，上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司將為您提供一站式的服務，幫助您順利完成510k提交流程。作為第二類醫(yī)療器械，洗澡椅被視為一種輔助設備，旨在幫助需要特殊護理的人士進行洗澡。無論是醫(yī)院、養(yǎng)老院還是家庭護理場所，洗澡椅都扮演著重要的角色，為患者提供舒適、安全的洗澡體
什么產品需要辦理尼爾森認證？
口罩在平時是一個很不起眼的產品，但在這次中它卻成了大家熱議的話題之一，可能有部分消費者也是這次中了解了如N95，KN95，P95等之類的級別的口罩，我們下面來一起了解下關于美國NIOSH認證標準。N95認證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?He
FDA怎樣管理醫(yī)療器械
FDA全稱：U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION（即美國食品藥品監(jiān)督管理局）隸屬于美國健康與人類服務部（DHHS），負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA怎樣管理醫(yī)療器械？1.?FDA醫(yī)療器械注冊FDA對在美國銷售的醫(yī)療器械進行監(jiān)管，以確保其安全性和有效性。無論是本土企業(yè)，還是國外企業(yè)，進入美國市場的醫(yī)療器械機構