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什么是醫(yī)療器械CE認(rèn)證?怎么注冊(cè)?
即使醫(yī)療設(shè)備是在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外制造的,CE標(biāo)志仍然是強(qiáng)制性的。制造商有責(zé)任在產(chǎn)品上獲取并貼上CE標(biāo)志。如果產(chǎn)品是從歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外進(jìn)口的,則責(zé)任由共同體內(nèi)的進(jìn)口商承擔(dān)。CE標(biāo)志是醫(yī)療器械制造商對(duì)產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療器械法規(guī)的一般安全和性能要求(GSPR)的聲明,也是將器械投放到歐盟市場(chǎng)的法律要求。要了解您需要滿足哪些要求,您必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行分類并確定適合您產(chǎn)品的合格評(píng)定途徑。這個(gè)過程規(guī)定了證明合規(guī)
歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類,主要依據(jù)的是醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度,從低到高分為 I 類、IIa 類、IIb 類和 III 類。而風(fēng)險(xiǎn)程度的判定,又綜合考慮了醫(yī)療器械的使用方式、使用部位、使用時(shí)間以及可能對(duì)人體造成的潛在影響等多個(gè)因素 。心電記錄儀被歸為 IIa 類,主要是因?yàn)樗哂兄卸蕊L(fēng)險(xiǎn)。從使用方式來看,心電記錄儀通常是通過電極片與人體皮膚接觸,采集心臟的電信號(hào),屬于接觸人體器械。從使用部位來說,它接觸的是
加拿大法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求
?加拿大對(duì)于醫(yī)療器械標(biāo)簽的要求(a)?器械名稱;(b)?制造商的名稱和地址;(c)?設(shè)備的標(biāo)識(shí)符,包括作為系統(tǒng)、測(cè)試套件、醫(yī)療設(shè)備組、醫(yī)療設(shè)備系列或醫(yī)療設(shè)備組系列的一部分的任何醫(yī)療設(shè)備的標(biāo)識(shí)符;(d)?如果是 III 類或 IV 類器械,則為控制號(hào);(e)?如果內(nèi)容不是很明顯,用適合器械的術(shù)語表示包裝內(nèi)容,例如尺寸、凈重、長(zhǎng)度、體積或單位
超聲清創(chuàng)機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局的注冊(cè)流程及要求
超聲清創(chuàng)機(jī)在中國(guó)藥監(jiān)局屬于二類醫(yī)療器械。如果您需要幫助將您的超聲清創(chuàng)機(jī)完成向藥監(jiān)局的注冊(cè)流程,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司可以為您提供專業(yè)的服務(wù)。下面是注冊(cè)的步驟及要求的詳細(xì)指南,希望能對(duì)您有所幫助。第一步:準(zhǔn)備材料在開始注冊(cè)流程之前,您需要準(zhǔn)備以下材料:1. 企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;2. 產(chǎn)品技術(shù)資料,包括產(chǎn)品說明書、使用手冊(cè)等;3. 產(chǎn)品質(zhì)量管理體系文件,如質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等;4. 產(chǎn)品
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