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公告機(jī)構(gòu)有什么作用? 如何選擇合適的認(rèn)證機(jī)構(gòu)??


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA宣布2025財(cái)年注冊費(fèi)率大幅上調(diào)!

    FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)已經(jīng)通過聯(lián)邦公告(Federal Register)公布了2025財(cái)政年醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),即Medical Device User Fee。這些費(fèi)用將從2024年10月1日開始實(shí)施,直至2025年9月30日結(jié)束。以下是關(guān)于2025財(cái)年醫(yī)療器械注冊收費(fèi)和小型企業(yè)優(yōu)惠政策的要點(diǎn)概述:2025財(cái)年收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施時(shí)間:從2024年10月1日開始,企業(yè)遞交的注冊資料將按照2

  • FDA 提醒消費(fèi)者不應(yīng)使用的洗手液

    FDA敦促消費(fèi)者不要使用某些洗手液產(chǎn)品下表概述了洗手液標(biāo)簽上的信息,供消費(fèi)者用來識別產(chǎn)品:·?經(jīng) FDA 測試,發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、苯、乙醛或乙縮醛?!?標(biāo)明含有甲醇?!?經(jīng)測試發(fā)現(xiàn)有微生物污染。·?正在被制造商或經(jīng)銷商召回。·?弱效,意味著它含有少于所需量的乙醇、異丙醇或苯扎氯銨?!?據(jù)稱與經(jīng) FDA 測試并發(fā)現(xiàn)含有甲醇、1-丙醇、

  • 國內(nèi)CE認(rèn)證辦理難點(diǎn)解決方案

    歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證是一項(xiàng)非常重要的程序,它不僅關(guān)乎著醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性,也直接影響著企業(yè)的發(fā)展和市場競爭力。在這個(gè)過程中,選擇一家專業(yè)的機(jī)構(gòu)來提供咨詢和服務(wù),無疑是至關(guān)重要的。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司是一家備受認(rèn)可和信賴的機(jī)構(gòu),擁有豐富的經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)的醫(yī)療器械法務(wù)顧問團(tuán)隊(duì)。他們熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的流程和要求,能夠?yàn)槠髽I(yè)提供*的支持和解決方案。無論是在認(rèn)證申請的準(zhǔn)備階段,還是在辦理

  • 英國MHRA醫(yī)療設(shè)備新法規(guī)之北愛爾蘭法規(guī)

    ? ? ? 1.要求摘要? ??? ?以下要求適用于希望將醫(yī)療器械投放北愛爾蘭市場的制造商:歐盟MDR和歐盟IVDR將分別于2021年5月26日和2022年5月26日在北愛爾蘭適用;需要CE標(biāo)記。但如果使用英國公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行強(qiáng)制性第三方合格評定,則需要UKNI標(biāo)記;北愛爾蘭市場上的某些醫(yī)療器械,包括體外診斷醫(yī)療器械(IV

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