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醫(yī)療器械成功拿下FDA 510k SE Letter全攻略
一、510k SE Letter 是什么?在醫(yī)療器械領(lǐng)域,想進(jìn)入美國市場,就繞不開美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的嚴(yán)格監(jiān)管。而 510k SE Letter,正是眾多醫(yī)療器械企業(yè)叩開美國市場大門的關(guān)鍵 “鑰匙”。簡單來說,510k SE Letter 是 FDA 在對醫(yī)療器械的 510 (k) 申請進(jìn)行審核后,認(rèn)為該器械與市場上已合法銷售的器械在安全性和有效性上實質(zhì)等同(Substantiall
美國FDA代理變更——有何影響?更換美國代理不會影響您的注冊或業(yè)務(wù)。您可以隨時更改 FDA 注冊中的美國代理名稱。如何更改FDA注冊中的美國代理信息?登錄到您的帳戶較新美國代理部分的信息提交報名美國代理將收到FDA通知確認(rèn)更改醫(yī)療器械注冊中的美國代理人信息。更改食品設(shè)施注冊中的美國代理信息。選擇“是”選項如果您想更改食品、藥品或醫(yī)療器械注冊中的美國代理人,角宿團(tuán)隊可以提供較新美國代理人信息的免費幫
FDA醫(yī)療器械飛檢指南:檢查重點、常見問題與應(yīng)對策略
一、什么是FDA飛行檢查?FDA飛行檢查(FDA Inspection, 又稱“For-Cause Inspection”或“Surprise Inspection”)是美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)對醫(yī)療器械制造商、供應(yīng)商或分銷商進(jìn)行的無預(yù)警現(xiàn)場檢查,目的是確保企業(yè)持續(xù)符合21 CFR Part 820(QSR, 質(zhì)量體系法規(guī))和其他相關(guān)法規(guī)要求。飛行檢查通常發(fā)生在以下情況:新產(chǎn)品上市后(如5
一、MHRA 與醫(yī)療器械監(jiān)管MHRA(Medicines and Healthcare products Regulatory Agency)即英國藥品和保健品監(jiān)管局,在醫(yī)療器械監(jiān)管中占據(jù)著至關(guān)重要的地位。MHRA 的職責(zé)廣泛,主要包括對醫(yī)療器械進(jìn)行評估和批準(zhǔn)。它確保進(jìn)入英國市場的醫(yī)療器械符合嚴(yán)格的安全、質(zhì)量和性能標(biāo)準(zhǔn)。例如,對于有源植入式醫(yī)療設(shè)備、各類醫(yī)療設(shè)備以及體外診斷醫(yī)療設(shè)備,MHRA 會仔
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