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UDI - DI 與 EMDN 代碼分配數(shù)量關(guān)系及多代碼器械審查機制


    上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認證,TGA注冊,歐代注冊,歐洲自由銷售證明,MDR認證,ISO13485認證,SFDA注冊,FDA注冊等, 歡迎致電 17802157742

  • 詞條

    詞條說明

  • NMPA(CFDA)醫(yī)療器械注冊審查流程

    隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和人們對醫(yī)療安全的日益重視,醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性備受關(guān)注。在醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管要求日益增加的今天,其注冊審查要求也愈發(fā)嚴格。接下來,就讓我們以一次性手術(shù)衣為例,深入剖析國內(nèi)NMPA醫(yī)療器械注冊審查的關(guān)鍵要求。二、基本信息解讀(一)產(chǎn)品名稱規(guī)范產(chǎn)品名稱可不是隨意取的,它得嚴格符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》。這個規(guī)則就像是一把精準的標尺,為醫(yī)療器械的命名提供了科學(xué)、規(guī)范的指引 ,結(jié)

  • ISO13485認證的幾個注意事項

    1.不可重復(fù)辦理不同機構(gòu)的認證若企業(yè)之前已獲得過ISO13485:2016體系認證,需要確定是否還在ISO13485體系有效期內(nèi),如果還在有效期內(nèi)則不可再進行其他機構(gòu)的相同標準的體系認證。2.關(guān)于ISO13485和ISO9001體系認證的關(guān)系申請ISO9001和ISO13485認證不沖突,企業(yè)可同時辦理兩個認證;也可分開辦理。辦理了ISO9001體系認證,不代表企業(yè)滿足ISO13485體系標準,同

  • FDA是如何對醫(yī)療器械進行分類的?

    美國食品和藥物管理局 (FDA) 已為大約 1,700 種不同的通用類型設(shè)備建立了分類,并將它們分為 16 個醫(yī)學(xué)專業(yè),稱為面板。根據(jù)確保設(shè)備安全性和有效性所必需的控制水平,將這些通用類型的設(shè)備中的每一種都分配到三個監(jiān)管類別中的一個。這三個等級和適用于它們的要求是:設(shè)備類別和監(jiān)管控制1. I 類一般控制·?有豁免·?無豁免2. II 類一般控制和特殊控制·?有豁免·&

  • 如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表

    歐盟授權(quán)代表是指在歐盟境內(nèi)代表非歐盟制造商的機構(gòu)或自然人。他們承擔(dān)著確保制造商符合歐盟法規(guī)要求的職責(zé),并與歐盟監(jiān)管機構(gòu)、顧客以及其他利益相關(guān)方進行溝通和協(xié)調(diào)。對制造商來說,擁有一個優(yōu)秀且合規(guī)的歐代是較其有益而且必要的。那么優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表需有哪些特質(zhì)呢?一、簽訂書面合同制造商和歐代之間需要擁有書面合同,其內(nèi)容需要至少包含內(nèi)容:1.明確少見代理的產(chǎn)品清單(可以只代理某一類別的產(chǎn)品);2.指定

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