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玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風(fēng)險(xiǎn)類別及注冊(cè)要求


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  • 詞條

    詞條說(shuō)明

  • 四大醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系對(duì)比:GMP、QSR 820、ISO 13485與MDSAP

    在醫(yī)療器械行業(yè),質(zhì)量管理體系(QMS)是確保產(chǎn)品安全性和有效性的關(guān)鍵。**范圍內(nèi),GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)、QSR 820(美國(guó)質(zhì)量體系法規(guī))、ISO 13485(**醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn))和MDSAP(醫(yī)療器械單一審核方案)是最常見的四大體系。它們各有側(cè)重,適用于不同市場(chǎng)或監(jiān)管要求。以下是它們的**區(qū)別及角宿團(tuán)隊(duì)的認(rèn)證支持服務(wù)。1. GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)適用范圍:**通用,但具體法規(guī)因國(guó)家/

  • 食品FDA注冊(cè)是什么?需進(jìn)行食品FDA注冊(cè)的食品生產(chǎn)加工企業(yè)包括哪些?

    食品FDA注冊(cè)是指根據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督局(FDA)的要求,將食品企業(yè)的相關(guān)信息和產(chǎn)品信息進(jìn)行登記注冊(cè)過(guò)程。根據(jù)不同的食品類別,注冊(cè)的范圍和流程也會(huì)有所不同,所以需要注意區(qū)分,比如普通食品和罐頭食品。食品FDA注冊(cè)的要求是企業(yè)注冊(cè)登記,而不是特定食品的登記。?食品FDA注冊(cè)范圍按照《美國(guó)* 107-188 公共法》 必須向FDA登記的國(guó)外的食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下:1、酒和含酒類飲料;2、嬰兒

  • 英國(guó)UKCA符合性聲明包含哪些內(nèi)容,需要注意的問(wèn)題

    英國(guó)符合性聲明是一份必須為大多數(shù)合法的帶有UKCA標(biāo)記的產(chǎn)品起草的文件。制造商應(yīng)該根據(jù)其歐盟一致性聲明單獨(dú)制定一份英國(guó)一致性聲明。在文件中,制造商或其授權(quán)代表(在相關(guān)法規(guī)允許的情況下)應(yīng)聲明該產(chǎn)品符合適用于該特定產(chǎn)品的相關(guān)法定要求,并確保文件中有制造商(或其授權(quán)代表)的名稱和地址,以及產(chǎn)品和合格評(píng)估機(jī)構(gòu)的信息(如相關(guān))。如果市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求,制造商應(yīng)向其提供英國(guó)符合性聲明。?符合性聲明的

  • 去屑洗發(fā)水FDA注冊(cè)的要求和程序

    去屑洗發(fā)水是一種專門用于去除頭皮屑的洗發(fā)產(chǎn)品,它在頭發(fā)護(hù)理市場(chǎng)中起著重要的作用。那去屑洗發(fā)水進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)有什么要求?是否需要FDA認(rèn)證?需要滿足什么條件?一、法規(guī)要求1. 安全性評(píng)估:美國(guó)FDA要求去屑洗發(fā)水必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全性評(píng)估,以確保其對(duì)用戶的安全性和無(wú)害性。這包括對(duì)成分的安全性評(píng)估、毒性測(cè)試和皮膚刺激性測(cè)試等。生產(chǎn)商需要確保產(chǎn)品中的化學(xué)成分不會(huì)對(duì)用戶造成傷害,并且不會(huì)引起過(guò)敏或刺激等不良反

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