玻尿酸注射液在藥監(jiān)局的風險類別及注冊要求

時間：2025-09-12

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

17802157742

詞條
詞條說明
怎樣在加拿大注冊醫(yī)療器械？
?加拿大醫(yī)療器械注冊有?兩種途徑：醫(yī)療器械機構許可證（MDEL）：??I類設備可以通過準備強制性程序并支付加拿大衛(wèi)生部費用來申請加拿大醫(yī)療器械機構許可證（MDEL）。醫(yī)療器械許可證 (MDL)：??II、III 和 IV 類器械應申請加拿大醫(yī)療器械許可證 (MDL) 申請。每個設備類別的文檔要求各不相同。批準后設備生命周期管理角宿團隊支持
口罩生產企業(yè)怎么申請n95認證
N95申請流程對于**申請N95的生產商，申請分為兩階段：*階段。提交一份調查表（NPPTL給的）和照片（企業(yè)工廠外觀、產品生產線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產商一個企業(yè)代碼和其它相關資料，*階段結束。從提交資料開始，*階段完成約需3周到一個月。*二階段。*階段結束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業(yè)還需提供符合標準要求的如下資料：Pr
手把手教你在FDA 510k提交過程中如何避坑！
在向FDA提交510k申請時，通過較小的前期投資可以避免一些監(jiān)管陷阱和主要費用。角宿列舉這種陷阱的幾個例子：????????????制造商未定期審查設備的監(jiān)管狀態(tài)，包括 510k 的豁免狀態(tài)??? ? ? ? ? 代理人未充分定義
醫(yī)療器械沙特SFDA注冊費用是多少？哪些因素會影響注冊費用？
醫(yī)療器械在沙特進行SFDA（現(xiàn)稱為MDMA）注冊的費用因多種因素而異。一般來說，注冊費用可能包括醫(yī)療器械注冊費、授權代表年費、質量管理體系審核費、臨床評估費等。具體費用取決于以下幾個方面：醫(yī)療器械的分類和風險等級：不同分類和風險等級的醫(yī)療器械可能需要支付不同的注冊費用。高風險等級的醫(yī)療器械由于需要較嚴格的審查和評估，費用可能會較高。授權代表的類型和職責：如果制造商沒有在沙特阿拉伯設立辦事處或實體辦