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醫(yī)療器械美國代理人確定步驟和要求


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  • 詞條

    詞條說明

  • 醫(yī)療器械部分工序委外生產(chǎn),究竟算不算委托生產(chǎn)?

    在醫(yī)療器械行業(yè),生產(chǎn)模式豐富多樣。有的企業(yè)憑借自身完備的生產(chǎn)設(shè)施與專業(yè)團(tuán)隊(duì),從原材料采購到成品出廠,全程自主把控,比如一些大型的綜合性醫(yī)療器械企業(yè),它們擁有自己的研發(fā)中心、生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測部門等,能夠獨(dú)立完成各類醫(yī)療器械的生產(chǎn)。而有的企業(yè)則會根據(jù)自身的實(shí)際情況,選擇不同程度的外部合作。其中,委托生產(chǎn)便是一種常見的合作模式。委托生產(chǎn),簡單來說,是指醫(yī)療器械注冊人、備案人(委托方)委托其他生產(chǎn)企業(yè)(

  • 有源醫(yī)療器械FDA 510(k)臨床評價路徑選擇指南

    二類有源醫(yī)療器械(如超聲設(shè)備、電子診斷儀器、部分**設(shè)備等)在進(jìn)入美國市場前,通常需要通過FDA 510(k)上市前通知(Premarket Notification)程序。臨床評價是510(k)提交的**部分,選擇合適的路徑對縮短審批時間、降低成本至關(guān)重要。本文將介紹二類有源醫(yī)療器械的FDA 510(k)臨床評價路徑選擇策略,并強(qiáng)調(diào)角宿團(tuán)隊(duì)在FDA合規(guī)支持中的專業(yè)**。一、FDA 510(k)臨

  • 現(xiàn)階段醫(yī)療器械如何滿足英國市場法規(guī)

    如果您正在制造醫(yī)療設(shè)備,則必須遵循這些指南以及英國 MDR 2002 的相關(guān)部分。這些法規(guī)屬于 1987 年《消費(fèi)者保護(hù)法》的管轄范圍,并確保醫(yī)療設(shè)備符合要求,以便它們可以安全使用并適合其預(yù)期用途。定制設(shè)備的路線不同。有關(guān)更多信息,請參閱定制設(shè)備指南。1、醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械根據(jù)與其相關(guān)的風(fēng)險級別進(jìn)行分類,例如最嚴(yán)格的控制是針對風(fēng)險最高的產(chǎn)品。2、通用醫(yī)療器械和有源植入器械當(dāng)您確定您的產(chǎn)品是通用醫(yī)

  • FDA標(biāo)簽要求指南:讓您的產(chǎn)品符合美國市場標(biāo)準(zhǔn)

    作為一家專業(yè)的合規(guī)咨詢公司,上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司致力于為您的產(chǎn)品提供*的標(biāo)簽服務(wù)。我們免費(fèi)為您評估產(chǎn)品的標(biāo)簽,并審查產(chǎn)品成分,確保其符合美國市場的監(jiān)管要求。我們還提供詳細(xì)的標(biāo)簽修訂建議報告,為您提供符合FDA標(biāo)準(zhǔn)的即用型圖形文件,并提供一對一指導(dǎo),直至您的標(biāo)簽完全符合FDA的要求。第一步:免費(fèi)評估您產(chǎn)品的標(biāo)簽我們的專業(yè)團(tuán)隊(duì)將仔細(xì)評估您產(chǎn)品的標(biāo)簽,確保其符合FDA的監(jiān)管要求。我們將關(guān)注標(biāo)

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