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醫(yī)療器械美國代理人確定步驟和要求


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  • 詞條

    詞條說明

  • FDA對OTC藥物專論流程如何監(jiān)管

    將非處方藥推向美國市場有兩種監(jiān)管途徑——藥物申請流程和非處方藥(OTC)藥物審查(OTC藥物專論)流程。2020年3月27日,《冠狀病毒援助、救濟和經(jīng)濟安全法案》(CARES法案;P.L.116-136)簽署成為法律。CARES法案在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品(FD&C)法案中增加了*505G節(jié)。*505G節(jié)改革和現(xiàn)代化了非處方藥專論藥物的監(jiān)管框架。如果OTC專論藥物符合FD&C法案*

  • 美國n95口罩認(rèn)證

    N95認(rèn)證美國NIOSH簡介The?National?Institute?for?Occupational?Safety?and?Health?(NIOSH)?美國地區(qū)職業(yè)安全與健康研究所(NIOSH)。1970年的“職業(yè)安全與健康法”將NIOSH確立為研究機構(gòu),專注于研究工人的安全與健康,并賦予雇主和工人創(chuàng)

  • 歐美UDI戰(zhàn)略和實施指南:確保醫(yī)療器械公司合規(guī)

    歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EUDAMED)和歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷法規(guī)(IVDR)對醫(yī)療器械公司的合規(guī)要求提出了新的挑戰(zhàn)。上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司通過廣泛的服務(wù),幫助醫(yī)療器械公司準(zhǔn)確地將其UDI數(shù)據(jù)提交給監(jiān)管機構(gòu),并滿足歐洲和美國的法規(guī)要求。本指南將詳細(xì)介紹UDI戰(zhàn)略和實施的關(guān)鍵步驟和最佳實踐,幫助您確保醫(yī)療器械公司的合規(guī)性。**部分:UDI戰(zhàn)略的制定1. 了解歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(EU

  • 醫(yī)療器械注冊與委托研發(fā):確保合規(guī)的全面指南

    在醫(yī)療器械行業(yè)中,委托研發(fā)和生產(chǎn)是常見的業(yè)務(wù)活動。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性,注冊人必須明確與受托方的責(zé)任和要求。以下是關(guān)于醫(yī)療器械注冊人與受托方合作時的關(guān)鍵步驟和注意事項。一、委托研發(fā)協(xié)議問題1:是否需要簽署委托研發(fā)協(xié)議?答:是的。即使受托方是注冊人的全資子公司,也需要簽署委托研發(fā)協(xié)議。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》(國家藥品監(jiān)督管理局2022年*50號通告),申請人應(yīng)與受托研發(fā)機構(gòu)簽

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