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FDA監(jiān)管新規(guī)LDTs被撤銷,美國(guó)醫(yī)療監(jiān)管格局生變?
新規(guī)撤銷,震動(dòng)醫(yī)療界近日,醫(yī)療監(jiān)管領(lǐng)域迎來(lái)一顆 “重磅”!得克薩斯州東區(qū)聯(lián)邦地區(qū)法院作出了一項(xiàng)歷史性裁決,全面撤銷了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)針對(duì)實(shí)驗(yàn)室自建檢測(cè)(LDTs)的監(jiān)管新規(guī)。這一裁決猶如一顆投入平靜湖面的巨石,激起千層浪,對(duì)美國(guó)精準(zhǔn)醫(yī)療監(jiān)管格局產(chǎn)生了重大影響,也引發(fā)了各界的廣泛關(guān)注和激烈討論。這項(xiàng)原定于 2024 年 5 月生效的監(jiān)管新規(guī),從誕生之初就飽受爭(zhēng)議,在臨床實(shí)驗(yàn)室行業(yè)中較
醫(yī)療器械部分工序委外生產(chǎn),究竟算不算委托生產(chǎn)?
在醫(yī)療器械行業(yè),生產(chǎn)模式豐富多樣。有的企業(yè)憑借自身完備的生產(chǎn)設(shè)施與專業(yè)團(tuán)隊(duì),從原材料采購(gòu)到成品出廠,全程自主把控,比如一些大型的綜合性醫(yī)療器械企業(yè),它們擁有自己的研發(fā)中心、生產(chǎn)車間、質(zhì)量檢測(cè)部門等,能夠獨(dú)立完成各類醫(yī)療器械的生產(chǎn)。而有的企業(yè)則會(huì)根據(jù)自身的實(shí)際情況,選擇不同程度的外部合作。其中,委托生產(chǎn)便是一種常見(jiàn)的合作模式。委托生產(chǎn),簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō),是指醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人(委托方)委托其他生產(chǎn)企業(yè)(
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