詞條
詞條說(shuō)明
MDSAP五國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)管差異
一、MDSAP 是什么MDSAP,即 Medical Device Single Audit Program,醫(yī)療器械單一審核程序 ,是由**醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇(IMDRF)成員共同發(fā)起的重要項(xiàng)目。其**目標(biāo)是,讓具備資質(zhì)的第三方審核機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)商開(kāi)展一次審核,就能滿足多個(gè)參與國(guó)不同的質(zhì)量管理體系(QMS)和良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)要求。目前,MDSAP 已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA
向北愛(ài)爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商需要做些什么?
英國(guó)退出歐盟協(xié)議的一個(gè)關(guān)鍵部分是執(zhí)行北愛(ài)爾蘭議定書。北愛(ài)爾蘭議定書的影響是北愛(ài)爾蘭市場(chǎng)上的某些產(chǎn)品,包括醫(yī)療器械,必須遵守相關(guān)的歐盟立法以及英國(guó)法律。根據(jù)北愛(ài)爾蘭議定書,任何從或經(jīng)過(guò)英國(guó)(英格蘭、威爾士和蘇格蘭)運(yùn)往北愛(ài)爾蘭的產(chǎn)品都被視為進(jìn)入歐盟的進(jìn)口產(chǎn)品。北愛(ài)爾蘭的醫(yī)療器械零售商或批發(fā)商現(xiàn)在可能被視為北愛(ài)爾蘭的進(jìn)口商,而不是產(chǎn)品的分銷商。如果您是北愛(ài)爾蘭供應(yīng)醫(yī)療器械的進(jìn)口商,您需要確保:u&nb
醫(yī)療器械的注冊(cè)和上市對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)是一項(xiàng)重要的程序。在美國(guó),參與生產(chǎn)和分銷擬在美國(guó)使用的醫(yī)療器械的企業(yè)的所有者或經(jīng)營(yíng)者必須每年向 FDA 注冊(cè)。此過(guò)程稱為企業(yè)注冊(cè)(Title 21 CFR Part 807),并需列出他們制造的設(shè)備和在這些設(shè)備上進(jìn)行的活動(dòng)。注冊(cè)和上市并不表示對(duì)公司或其設(shè)備的批準(zhǔn)或許可,而是提供了醫(yī)療器械企業(yè)和其設(shè)備的位置信息。?注冊(cè)的過(guò)程稱為企業(yè)注冊(cè),需要向FDA提交相關(guān)
醫(yī)療器械、食品、化妝品FDA注冊(cè)周期、有效期等關(guān)鍵信息
FDA全稱:U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION(即美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)隸屬于美國(guó)健康與人類服務(wù)部(DHHS),負(fù)責(zé)全國(guó)藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。下面將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械、食品、化妝品在FDA注冊(cè)周期、有效期等內(nèi)容。n?注冊(cè)周期 ???醫(yī)療器械:510K豁免,1-2周;510K,1年
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