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脫毛儀如何智取FDA 510(k)認(rèn)證?


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    詞條說明

  • 將新型的OTC 器械推向美國(guó)市場(chǎng)的流程是什么?

    將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng),需要遵循一系列的法規(guī)和程序。我們將簡(jiǎn)要介紹一下如何通過De Novo分類過程來(lái)推向美國(guó)市場(chǎng),并提供一些有用的指導(dǎo)。?第一步:評(píng)估器械的適用性在考慮將新型的OTC器械推向美國(guó)市場(chǎng)之前,廠商需要評(píng)估該器械是否適合進(jìn)行De Novo分類。這包括評(píng)估器械的功能、特性以及與現(xiàn)有醫(yī)療器械的比較。如果該器械沒有現(xiàn)有可比對(duì)的醫(yī)療器械,那么De Novo分類可能是一種合適的

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    鼻氧管作為一種用于呼吸**的醫(yī)療器械,在中國(guó)藥監(jiān)局的分類中屬于二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(藥監(jiān)局)發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》,醫(yī)療器械分為三類,其中二類醫(yī)療器械是指具有中等風(fēng)險(xiǎn)程度的醫(yī)療器械。鼻氧管的主要功能是將氧氣輸送到患者的鼻腔,以幫助他們維持正常的呼吸功能。然而,由于其使用涉及對(duì)患者的呼吸系統(tǒng)的干預(yù),鼻氧管具有一定的風(fēng)險(xiǎn)和復(fù)雜性,因此被歸類為二類醫(yī)療器械。根據(jù)中國(guó)的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn),

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