脫毛儀如何智取FDA 510(k)認證？

時間：2024-05-31作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：120

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• 制氧機美國FDA注冊途徑

  制氧機在FDA中的產(chǎn)品注冊途徑是怎樣的呢？如果你正在考慮在美國市場銷售制氧機，那么你需要了解FDA的要求和程序。?首先，你需要知道制氧機在FDA中的產(chǎn)品分類和風(fēng)險等級。制氧機屬于風(fēng)險等級為Class Il的產(chǎn)品，申請類型為510(k)。雖然這個等級不算高，但是制氧機用于供氧，尤其是為患有呼吸系統(tǒng)疾病的患者補充氧氣時，風(fēng)險系數(shù)增大。此外，制氧機的終端產(chǎn)物將隨著呼吸氣體一起進入肺部，目前認為

• 歐盟醫(yī)療器械電子說明書新規(guī)：2025/1234實施條例深度剖析

  2017 年 4 月 5 日，歐洲議會和理事會發(fā)布了醫(yī)療器械 (EU) 2017/745 條例，該條例對之前的多項指令和法規(guī)進行了修訂，并廢除了理事會指令 90/385/EEC 和 93/42/EEC，進一步強化了醫(yī)療器械監(jiān)管，提高了安全性和透明度。在此基礎(chǔ)上，2021/2226 實施條例應(yīng)運而生，對醫(yī)療器械使用說明等相關(guān)內(nèi)容做出了規(guī)范。但隨著行業(yè)發(fā)展和實踐經(jīng)驗的積累，以及為了較好地適應(yīng)數(shù)字化時代

• 掌握FDA化妝品法規(guī)，打造美妝合規(guī)路徑

  在追求美麗的同時，我們較應(yīng)關(guān)注安全。隨著美國FDA對化妝品行業(yè)的監(jiān)管日益嚴格，如何確保您的產(chǎn)品合規(guī)，同時又能保護消費者的權(quán)益？SPICA角宿團隊，擁有21年行業(yè)經(jīng)驗，為您提供*的FDA合規(guī)解決方案。01 法規(guī)新動向2024年12月29日，F(xiàn)DA的新法規(guī)要求化妝品產(chǎn)品必須標明不良事件聯(lián)絡(luò)人信息。這意味著，您的產(chǎn)品需要一個明確的聯(lián)絡(luò)點，讓消費者在遇到問題時能夠及時反饋。02 聯(lián)絡(luò)人的角色不良事件聯(lián)

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