歐代注冊的要點是什么？

時間：2022-10-19作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：183

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• 詞條

  詞條說明

• UKCA技術(shù)文檔要求與歐盟MDR和MDD的差異，準備技術(shù)文件時需關(guān)注的要點

  UKCA (UK Conformity Assessed) 是英國根據(jù)脫歐后的新法規(guī)制定的產(chǎn)品合規(guī)認證制度。對于技術(shù)文檔的要求，UKCA與歐盟MDR (Medical Device Regulation)、MDD (Medical Device Directive) 之間存在一些差異。企業(yè)在準備UKCA技術(shù)文檔時，需要考慮的這些要點。1. UKCA技術(shù)文檔要求的背景：UKCA的技術(shù)文檔要求是基于M

• 不同類別的CE合格評定途徑有哪些區(qū)別？

  我們的團隊是醫(yī)療器械領(lǐng)域的*，可以為您提供*的合格評定程序支持和協(xié)助。根據(jù)醫(yī)療器械CE標志之合格評定途徑，不同類別的設(shè)備需要遵循不同的評定程序。對于I類設(shè)備，制造商可以自行聲明設(shè)備符合指令的基本要求。然而，對于擁有無菌產(chǎn)品和具有測量功能的設(shè)備制造商來說，他們還需要向公告機構(gòu)申請與無菌或計量相關(guān)的制造方面的認證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足所有相關(guān)的基本要求，他們必須向主管當局注冊。對于IIa

• 歐盟體外診斷器械新法規(guī)IVDR

  到 2022 年 5 月 26 日，所有投放歐盟市場的新體外診斷 器 械?IVD 和 A 類非無菌設(shè)備都必須符合 IVDR。所有 IVDD CE 認證設(shè)備必須在 2025 年 5 月 26 日或證書到期時符合 IVDR。根據(jù)風(fēng)險等級，IVDD 自我聲明設(shè)備的過渡期對于 D 類設(shè)備為 2025 年 5 月 26 日，對于 C 類設(shè)備延長至 2026 年 5 月 26 日，對于 B 類和 A

• 如何更新和續(xù)費FDA注冊：食品、醫(yī)療器械和藥品認證有效期到了怎么辦？

  美國食品和藥物管理局（FDA）要求生產(chǎn)和分銷在美國境內(nèi)使用的產(chǎn)品的醫(yī)療器械和藥品企業(yè)每年較新其FDA注冊。?一、FDA注冊的有效期1. 普通食品FDA注冊：偶數(shù)年年底較新注冊，最長有效期為2年。2. 酸化食品FDA注冊：企業(yè)注冊FCE偶數(shù)年年底較新注冊，產(chǎn)品注冊SID一直有效。3. 醫(yī)療器械FDA注冊：當年有效，需在10月1日至12月31日期間續(xù)簽。4. 藥品FDA注冊：當年有效，需在1