不同類別的CE合格評定途徑有哪些區(qū)別？

時間：2023-08-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
什么是EUDAMED？運營商在EUDAMED系統(tǒng)如何進行注冊
什么是EUDAMED？歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫，又稱EUDAMED數(shù)據(jù)庫，是歐洲開發(fā)的IT系統(tǒng)，用以實施歐盟醫(yī)療器械法規(guī)：Regulation 2017/745 on medical devices Regulation（2017/745號關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)）和2017/746 on in vitro diagnosis devices（2017/746號關(guān)于體外診斷設(shè)備的法規(guī)）。EUDAME由六個相互
變更舊歐代給新的授權(quán)代表EU AR的可行性分析報告
? ?在符合 MDR 和 IVDR * 12 條的規(guī)定下，制造商有權(quán)轉(zhuǎn)移其歐盟代表。然而，在進行此轉(zhuǎn)移時，需要考慮一些因素，以確保順利過渡并避免可能的問題和風險。2. 較新標簽和文檔? ?首先，制造商需要較新其產(chǎn)品標簽，以包含新的授權(quán)代表的信息。這是確保產(chǎn)品合規(guī)性的重要步驟。此外，制造商還需要確認與之前的代表的關(guān)系的結(jié)束日期和新代表的開始日期，并相應(yīng)地較新其
FDA酸性罐頭（食品）類注冊
什么是FDA所說的酸性食品？聯(lián)邦法規(guī)要求在美國銷售密封容器中耐貯存酸化食品和低酸罐頭食品的商業(yè)加工商，為每個產(chǎn)品、產(chǎn)品樣式、容器注冊每個企業(yè)并向食品和藥物管理局提交預(yù)定流程尺寸和類型以及加工方法 (21 CFR 108)。本網(wǎng)站包含有關(guān)企業(yè)注冊和流程備案的說明以及對此類產(chǎn)品的制造商有用的其他信息。?低酸罐頭食品 (LACF) 是指最終平衡 pH 值大于 4.6 且水分活度大于 0.85
醫(yī)療器械英國注冊有哪些費用，英國授權(quán)代表費用
根據(jù)英國的規(guī)定，在英國開展醫(yī)療器械注冊的費用是根據(jù)多個因素而有所不同。1）?申請費是醫(yī)療器械注冊過程中的一個重要組成部分。這是向監(jiān)管機構(gòu)提交注冊申請時需要支付的費用。申請費的多少可能取決于醫(yī)療器械的風險等級和類別。對于高風險的醫(yī)療器械來說，申請費可能會較高。2）?準備技術(shù)文件和進行所需的測試可能會產(chǎn)生額外的費用。醫(yī)療器械注冊需要提交詳細的技術(shù)文件，以證明其安全性和有效性。為了準