不同類別的CE合格評定途徑有哪些區(qū)別？

時間：2023-08-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
FDA對洗手液OTC的規(guī)定和注冊要求
洗手液的規(guī)定因國家/地區(qū)而異：在美國，F(xiàn)DA 將消毒洗手液作為非處方藥專論藥物進行監(jiān)管。在其他大多數(shù)其他國家/地區(qū)，洗手液需符合化妝品法規(guī)，符合標簽要求并符合 ISO 22716:2007 化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范。1. 美國FDA注冊根據(jù)美國FDA的要求，所有生產(chǎn)洗手液的企業(yè)必須向FDA進行注冊。這是一個重要的步驟，可以確保企業(yè)的生和銷售活動符合FDA的監(jiān)管要求。在注冊過程中，企業(yè)需要提供相關的證明和
我向FDA GUDID提交的UDI申請流程合規(guī)嗎？
FDA **唯一設備標識數(shù)據(jù)庫 (GUDID)?UDI 合規(guī)涉及的不僅僅是在您的醫(yī)療設備上蝕刻數(shù)字或在您的標簽上添加條形碼，還涉及幾個組件。每個 UDI 必須包含兩個數(shù)字：設備標識符 (DI) 和生產(chǎn)標識符 (PI)。設備?標識符?必須與醫(yī)療設備的特定型號或版本以及公司名稱相對應。生產(chǎn)標識符必須??提供醫(yī)療器械的批號或批次信息或序列號、有效期和相關
加拿大最新醫(yī)療器械重大變更的解釋
2024 年 3 月 24 日，加拿大衛(wèi)生部發(fā)布了一份名為“醫(yī)療器械重大變更解釋”的指導文件草案。這份新指南對醫(yī)療器械制造商至關重要，它為醫(yī)療器械的重大變更提供了明確的標準。了解這些指南對于確定何時需要新的許可申請、確保符合監(jiān)管標準至關重要。指南的關鍵方面設計變更該文件詳細說明了哪些設計變更被視為重大變更。任何可能影響設備安全性或性能的修改都必須經(jīng)過仔細評估。示例包括設備物理尺寸的更改、軟件較新或
順利通過FDA認證的原因及建議
FDA認證是一項非常重要的任務，尤其是對于生產(chǎn)、銷售食品、藥品、化妝品輻射設備等產(chǎn)品的企業(yè)。通過FDA認證，可以證明產(chǎn)品符合FDA的嚴格標準，從而增強公眾對產(chǎn)品的信任認可。然而，F(xiàn)DA認證并不，申請者需要遵循一系列嚴格的法規(guī)和標準，進行全面的風險分析和評估，并與FDA進行充分的溝通和合作。本文將為您提供一些小Tips幫助您認證，提高產(chǎn)品的市場競爭力和品牌形象。建議1：了解FDA認證的要求和