如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表

時(shí)間：2024-04-25作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：126

上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司專(zhuān)注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷(xiāo)售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 出口試劑盒的制造商需要做哪些事？

  出口試劑盒的制造商在產(chǎn)品銷(xiāo)售之前，需要做些什么？除了生產(chǎn)產(chǎn)品，制造商還需要做這些事：1.?對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合格評(píng)定，建立技術(shù)文件，發(fā)布EU合格聲明并在產(chǎn)品上粘貼CE標(biāo)志。這樣該產(chǎn)品才能夠在EEA市場(chǎng)上交易；2.?粘貼CE標(biāo)志，CE標(biāo)志的粘貼需要嚴(yán)格遵守粘貼步驟：① 確定適用的指令和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)② 驗(yàn)證產(chǎn)品特定要求③ 確定是否需要進(jìn)行獨(dú)立的合格評(píng)定（NB機(jī)構(gòu)參與）④ 測(cè)試產(chǎn)品并檢查其合格

• 醫(yī)療器械企業(yè)必看！如何通過(guò) FDA 嚴(yán)苛驗(yàn)廠？

  FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)醫(yī)療器械的驗(yàn)廠（Inspection）是確保醫(yī)療器械制造商符合美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)（如21 CFR Part 820，即質(zhì)量體系法規(guī)，QSR）的重要環(huán)節(jié)。驗(yàn)廠通常由FDA的檢查員執(zhí)行，目的是評(píng)估制造商的質(zhì)量管理體系是否能夠確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是FDA醫(yī)療器械驗(yàn)廠的關(guān)鍵要點(diǎn)和準(zhǔn)備建議：1. 驗(yàn)廠類(lèi)型FDA驗(yàn)廠通常分為以下幾種類(lèi)型：例行檢查（Routine Insp

• 澳大利亞TGA 對(duì)II類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的要求解析

  澳大利亞**商品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）是負(fù)責(zé)監(jiān)管醫(yī)療器械、藥品和其他**產(chǎn)品的國(guó)家機(jī)構(gòu)。對(duì)于希望進(jìn)入澳大利亞市場(chǎng)的醫(yī)療器械制造商而言，了解TGA的注冊(cè)要求至關(guān)重要。本文將重點(diǎn)介紹二類(lèi)醫(yī)療器械（Class II）的注冊(cè)申報(bào)資料要求，并解析關(guān)鍵提交內(nèi)容，以幫助企業(yè)順利完成合規(guī)注冊(cè)。TGA醫(yī)療器械分類(lèi)概述TGA依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)將醫(yī)療器械分為五類(lèi)（

• 出口美國(guó)的產(chǎn)品必須遵循FDA規(guī)定嗎？

  近年來(lái)，隨著**貿(mào)易的蓬勃發(fā)展，我國(guó)諸多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品紛紛揚(yáng)帆出海，**海外市場(chǎng)。就拿美國(guó)市場(chǎng)來(lái)說(shuō)，從各類(lèi)高科技電子產(chǎn)品，到精致的家具、時(shí)尚的服裝，再到美味的食品、實(shí)用的醫(yī)療器械等，中國(guó)產(chǎn)品的身影隨處可見(jiàn)。然而，在這看似繁榮的貿(mào)易景象背后，隱藏著一個(gè)至關(guān)重要的問(wèn)題：這些出口到美國(guó)的產(chǎn)品是否必須遵守美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的規(guī)定？這究竟是一道不可逾越的 “紅線”，還是有周旋的余地？這不僅關(guān)乎企業(yè)能