如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表

時間：2024-04-25

作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司

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詞條
詞條說明
美國FDA代理人
美國FDA對于國外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等廠商的注冊和進入美國市場有嚴格的規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，這些廠商在進入美國之前必須進行注冊，并且必須指定一位合法的美國代理人。美國代理人在這個過程中起到了重要的角色，他們負責與FDA進行緊急情況和日常事務的交流。這篇報告將詳細介紹美國代理人的職責和重要性。首先，美國代理人是指在美國或在美國有商業(yè)場所的人，國外廠商為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。這意味
MDSAP值得做嗎？
MDSAP（醫(yī)療器械單一審計計劃）是否值得做，這取決于您的醫(yī)療器械制造商的**化戰(zhàn)略和市場需求。以下是我對MDSAP的一些分析和歸納，希望能幫助您做出較明智的決策：**認可與市場準入：MDSAP為醫(yī)療器械制造商提供了一種**性的認證框架，被多個國家/地區(qū)的監(jiān)管機構(gòu)所認可。通過一次MDSAP審核，制造商可以獲得多個國家/地區(qū)市場的準入，如美國(FDA)、澳大利亞(TGA)、巴西(ANVISA)、加拿
在美國，哪些化妝品會被劃為 OTC 產(chǎn)品呢？出口時應注意哪些合規(guī)問題？
美國的化妝品和藥品監(jiān)管存在互相重合的狀態(tài)，即一個產(chǎn)品可以同時被劃為化妝品和非處方類藥品（OTC）。根據(jù)美國食品藥品化妝品法案（FD&C法案）的定義，化妝品是指以涂抹、噴灑或其他途徑施用于人體以達到清潔、美化、增進魅力或改善外觀為預期目的的物品，不包括肥皂。而藥品則是指除食品以外，用于診斷、緩解、緩解、**或預防疾病的物品以及用于影響人或動物的身體結(jié)構(gòu)或任何功能的物品。那在美國，哪些化妝品會
醫(yī)用手術(shù)器械FDA認證技術(shù)文件編寫要點和注意事項
醫(yī)用手術(shù)器械在美國市場上銷售和使用需要通過FDA認證，而獲得FDA認證的關(guān)鍵之一是編寫一份名為“技術(shù)文件”的文件，該文件需要包含豐富的信息和記錄，以證明器械符合FDA的要求。那如何編寫醫(yī)用手術(shù)器械FDA認證的技術(shù)文件？一、了解FDA要求和流程在編寫技術(shù)文件之前，首先需要了解FDA對器械的要求和認證流程。FDA要求器械制造商提供嚴格的生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量保證措施，包括原材料采購、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品維護、售