如何選擇優(yōu)秀且合規(guī)的歐盟授權(quán)代表

時(shí)間：2025-09-12作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：164

上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司專注于FDA510(K),N95認(rèn)證,TGA注冊(cè),歐代注冊(cè),歐洲自由銷售證明,MDR認(rèn)證,ISO13485認(rèn)證,SFDA注冊(cè),FDA注冊(cè)等, 歡迎致電 17802157742

• 詞條

  詞條說(shuō)明

• FDA監(jiān)管下的現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范cGMP

  在醫(yī)療器械和藥品行業(yè)，質(zhì)量是至關(guān)重要的。為了確保產(chǎn)品的安全性和有效性，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）制定了現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP），并對(duì)制造商進(jìn)行監(jiān)管。本文將介紹cGMP的重要性以及角宿團(tuán)隊(duì)提供的相關(guān)支持服務(wù)。FDA監(jiān)管產(chǎn)品的質(zhì)量體系被稱為現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范（cGMP）。這意味著醫(yī)療器械、藥品、生物制品和醫(yī)療器械制造商必須遵守FDA制定的規(guī)定。對(duì)于醫(yī)療器械制造商而言，遵守21 CFR*820部分

• 獲得澳洲TGA認(rèn)證的產(chǎn)品為什么讓人放心？

  澳大利亞TGA擬議的監(jiān)管變更旨在解決所述問(wèn)題的三個(gè)方面，并與一般醫(yī)療器械監(jiān)管目標(biāo)保持一致，這些目標(biāo)是：最大限度地減少公共健康和安全風(fēng)險(xiǎn)維護(hù)消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療器械安全性和性能的信心盡可能與**最佳實(shí)踐接軌減少不必要的監(jiān)管負(fù)擔(dān)TGA擬議的變更預(yù)計(jì)將為接受個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備**的患者和在實(shí)踐中使用個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療保健提供者帶來(lái)好處，主要是改善患者的臨床結(jié)果。加強(qiáng)對(duì)個(gè)性化醫(yī)療設(shè)備的監(jiān)管將確保適當(dāng)和一致的第三方監(jiān)

• 3D打印機(jī)是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認(rèn)證嗎？

  3D打印機(jī)是醫(yī)療設(shè)備嗎？需要做認(rèn)證嗎？3D打印機(jī)通常不被視為醫(yī)療設(shè)備，而是一種生產(chǎn)資料。? “3D 打印機(jī)是硬件，不是醫(yī)療設(shè)備。”這種說(shuō)法對(duì)于市售的 3D 打印機(jī)當(dāng)然是正確的。專門用于醫(yī)療用途的 3D 打印機(jī)可能需要進(jìn)行不同的評(píng)估，例如，如果它包含用于特定醫(yī)療目的的軟件。3D 打印機(jī)的軟件情況有所不同。根據(jù)其功能和預(yù)期用途，該軟件可能被歸類為醫(yī)療設(shè)備。相比之下，控制 3D 打印機(jī)的“非行

• EC型式檢驗(yàn)證書過(guò)期后應(yīng)如何處理？

  當(dāng)EC型式檢驗(yàn)證書過(guò)期后，應(yīng)采取以下措施進(jìn)行處理：了解證書過(guò)期的原因：首先，確認(rèn)EC型式檢驗(yàn)證書過(guò)期的原因，是由于證書自然到期還是因?yàn)楫a(chǎn)品本身、工藝流程等發(fā)生變化，或者相關(guān)指令和規(guī)范較新。重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)：如果證書過(guò)期是因?yàn)樽匀坏狡诨蛑噶睢⒁?guī)范較新，制造商需要向指定的公告機(jī)構(gòu)重新申請(qǐng)EC型式檢驗(yàn)。提交與初次申請(qǐng)時(shí)類似的技術(shù)文件，包括產(chǎn)品描述、設(shè)計(jì)圖紙、制造過(guò)程說(shuō)明、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告等。選擇代表性樣