歐盟eIFU法規(guī)重磅更新，中國(guó)企業(yè)出海需警惕！

時(shí)間：2025-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢(xún)有限公司瀏覽：168

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• 詞條

  詞條說(shuō)明

• 口罩出口美國(guó)FDA需要做什么工作？

  一、確定分類(lèi)FDA根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)和管理程度把器械分成三類(lèi)(Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ)進(jìn)行管理，并在法規(guī)代碼庫(kù)中明確規(guī)定其產(chǎn)品分類(lèi)和管理要求。醫(yī)用口罩分為三類(lèi)：醫(yī)用普通口罩（一次性使用醫(yī)用口罩）、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩。根據(jù)器械分類(lèi)，醫(yī)用口罩屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械，必須**藥品監(jiān)督管理頒發(fā)的注冊(cè)證才可生產(chǎn)銷(xiāo)售，監(jiān)管比較嚴(yán)格。確定分類(lèi)后，通常即可明確器械/設(shè)備所需的監(jiān)管途徑。二、提供有效的科學(xué)證據(jù)FDA有一套完整的法

• 歐盟MDR下 I 類(lèi)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證要求及合規(guī)指南

  歐盟的醫(yī)療器械行業(yè)受到了嚴(yán)格的監(jiān)管，其中根據(jù)MDR法規(guī)，I 類(lèi)醫(yī)療器械被認(rèn)為是感知風(fēng)險(xiǎn)最低的設(shè)備類(lèi)別。在許多情況下，制造商可以自行認(rèn)證這些設(shè)備，而*公告機(jī)構(gòu)的參與。這些I 類(lèi)設(shè)備包括一些常見(jiàn)的產(chǎn)品，如聽(tīng)診器、繃帶或眼鏡等。盡管I 類(lèi)設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)較低，但制造商仍然需要遵循MDR的合規(guī)要求，以確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是制造商在認(rèn)證I 類(lèi)設(shè)備時(shí)需要履行的一些主要義務(wù)和技術(shù)要求：1. 臨床評(píng)估報(bào)告（

• 化妝品出口美國(guó)是否需要辦理FDA注冊(cè)？

  在美國(guó)，化妝品受FDA食品安全和營(yíng)養(yǎng)中心（CFSAN）的監(jiān)管。CFSAN負(fù)責(zé)確?；瘖y品的安全和貼標(biāo)。盡管FDA認(rèn)可化妝品中使用的顏料添加劑，但FDA不批準(zhǔn)化妝品?；瘖y品制造商有責(zé)任在銷(xiāo)售其產(chǎn)品之前確保產(chǎn)品在使用時(shí)按照標(biāo)簽或常規(guī)使用條件使用時(shí)是安全的。美國(guó)銷(xiāo)售化妝品的兩個(gè)最重要的法規(guī)是FD＆CAct和F**。FDA根據(jù)這些法律的規(guī)定管理化妝品。FDA對(duì)化妝品的合法權(quán)限與FDA對(duì)其他FDA規(guī)范的產(chǎn)品（

• MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)如何編寫(xiě)？

  MDR認(rèn)證下TCF技術(shù)文件應(yīng)包含如下信息？1.客戶(hù)基本信息（公司英文名稱(chēng)、地址英文版、產(chǎn)品名）2.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)3.產(chǎn)品包裝及內(nèi)外標(biāo)簽4.產(chǎn)品描述5.UDI-DIs和SR**.設(shè)計(jì)與制造信息??6.1物料清單???6.2生產(chǎn)流程圖???6.3場(chǎng)地描述??6.4合法生產(chǎn)商信息??6.5