歐盟eIFU法規(guī)重磅更新，中國企業(yè)出海需警惕！

時間：2025-07-08作者：上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司瀏覽：19

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• 詞條

  詞條說明

• 最新MDR法規(guī)有啥變化？

  MDR法規(guī)的變化：1）強化制造商的責(zé)任：指定合規(guī)負(fù)責(zé)人/持續(xù)*新技術(shù)文件/財務(wù)**。2）*嚴(yán)格的上市前評審：部分產(chǎn)品的分類變高/加強對臨床證據(jù)的要求/對特定高風(fēng)險器械將采用上市前審查機制，由歐盟級別的組參與，進(jìn)行*嚴(yán)格的事先評估。3）適用范圍擴(kuò)大：非醫(yī)療用途，但其功能和風(fēng)險特征與醫(yī)療器械相似的器械將同樣納入MDR 的管理范圍。4）提高透明度和可追溯性：使用唯一器械標(biāo)識（UDI）系統(tǒng)識別和追蹤器械/

• 醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證有哪些訣竅？（包過）

  CE認(rèn)證對于醫(yī)療器械企業(yè)來說至關(guān)重要，但申請過程繁瑣且要求嚴(yán)格。為了幫助您成功申請CE認(rèn)證，我們特別推薦上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司，他們擁有豐富的經(jīng)驗和專業(yè)知識，能夠為您提供*的咨詢和支持。本文將為您介紹醫(yī)療器械申請CE認(rèn)證的訣竅和上海角宿企業(yè)管理咨詢有限公司的專業(yè)服務(wù)，幫助您CE認(rèn)證。**部分：CE認(rèn)證簡介1. 什么是CE認(rèn)證？CE認(rèn)證是歐盟對于產(chǎn)品合規(guī)性的認(rèn)可標(biāo)志，適用于銷往歐洲

• 醫(yī)療器械如何實施UDI？

  根據(jù)中國相關(guān)法規(guī)要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施UDI（唯一器械標(biāo)識）是必要的。UDI相當(dāng)于醫(yī)療器械的“身份證”，有助于提升產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，同時滿足監(jiān)管要求。不實施UDI的后果可能包括產(chǎn)品無法上市流通，影響企業(yè)的市場準(zhǔn)入和信譽，甚至可能面臨監(jiān)管部門的處罰。例如，安徽省藥品監(jiān)督管理局提出，對于未按規(guī)定實施UDI的企業(yè)，初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可免于處罰。但這并不意味著監(jiān)管部門放松了對U

• 歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫 (EUDAMED)實施的意義

  EUDAMED 是歐盟 MDR 不可或缺的一部分，一旦全面運作，它將提供歐盟提供的醫(yī)療器械生命周期的生動畫面。EUDAMED 集成了不同的電子系統(tǒng)來整理和處理有關(guān)醫(yī)療器械和相關(guān)公司（例如，制造商）的信息。在此過程中，EUDAMED 通過為患者和 HCP 提供更多的信息獲取途徑來提高整體透明度，并旨在加強歐盟不同成員國之間的協(xié)調(diào)。?EUDAMED 具有公共和安全訪問權(quán)限?；颊吆?HCP 將